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400-609-1580
  • 醫療器械壹周報(11月28日)

    1、山東:山東省政府日前討論通過《山東醫藥產業轉型升級實施方案》?!斗桨浮诽岢?,全省醫療器械產業發展的主要經濟指標是到2020年主營業務銷售收入突破630億元,占全省醫藥產業主營業務銷售收入的比重由2013年的5%增長到7%,年均增長率在16%左右。

    2014-11-28 14:27

  • 【微周刊】醫療器械壹周報(11月21)

    自2014年10月1日起,按照《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,注冊證編號原則應為“國械注(進/準/許)”,持有注冊證號為“國食藥監械(進/準/許)字”注冊證的,請盡快到國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心更換

    2014-11-24 14:37

  • (史上最全)體外診斷首次注冊全方位解析

    體外診斷試劑注冊證明性文件?(一)境內:企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證復印件(二)境外:l1、原產國上市證明文件(如無需批準,應提交證明)

    2014-11-24 14:32

  • 【微周刊】醫療器械壹周報(11.10-14)

    4、福建省藥監局發布2014年福建省實施《醫療器械經營監督管理辦法》的細則(征求意見稿) 5、山東省藥監局發布2014年山東省醫療器械生產日常監督管理辦法(討論稿)

    2014-11-14 11:58

  • 移動醫療發展狀況,看我72變

    移動醫療,改變了過去人們只能前往醫院“看病”的傳統生活方式。無論在家里還是在路上,人們都能夠隨時聽取醫生的建議,或者是獲得各種與健康相關的資訊。

    2014-11-10 17:02

  • 醫療器械資訊壹周報(11月3-7日)

    1、杭州市藥監局發布關于征求《杭州市醫療器械?經營企業日常監督管理制度(試行)》和《杭州市醫療器械經營許可現場檢查評分表》意見的通知。

    2014-11-07 13:48

  • 2014年新《醫療器械監督管理條例》配套法規

    自2014新版《醫療器械監督管理條例》于2014年6月1日起實施以來,近期其配套規章及規范性文件陸續密集出臺,大部分將于2014年10月1日起正式實施,距今僅剩不到半個月時間。

    2014-09-16 16:29

  • 浙江省醫療器械備案

    通告明確經營第一類醫療器械不再需要審批,經營第二類醫療器械只需備案。經營第三類醫療器械仍需辦理醫療器械經營企業許可證。

    2014-09-01 15:58

  • 醫療器械展會

    醫療器械展會即醫療器械博覽會。始于1979年,每年春秋各舉行一屆,被譽為醫療器械行業的風向標。顧名思義是醫療器械的展銷會與新產品、新技術發布會,分國際和國內兩種。

    2014-08-07 14:27

  • 電磁兼容性EMC

    電磁兼容性EMC 概念解析 設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。即設備和系統能正常工作——對電磁騷擾應有合適的抗擾度不發射電磁騷擾——不應發射影響無線電業務、其它設備和系統基本性能的電磁騷擾。

    2014-07-30 12:06

  • 進口醫療器械

    進口醫療器械是醫療器械產品已在注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品合法上市,從而進口到國內銷售的產品。

    2014-07-15 17:10

  • 醫療器械備案

    根據2014年《醫療器械注冊(備案)管理辦法》(征求意見稿)第四條規定:醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

    2014-07-09 14:32

  • 醫療器械臨床試驗

    ?醫療器械臨床試驗:獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。

    2014-07-02 11:34

  • 醫療器械行業標準

    國家食品藥品監督管理局加強對醫療器械行業標準制修訂工作的管理,建立公開、透明、高效的醫療器械行業標準制修訂運行機制,提高標準質量。

    2014-07-01 16:56

  • 醫療器械生產企業質量體系考核

    國內針對醫療器械行業,國家藥品監督管理局于2000年4月29日發布《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號),自2000年7月1日起施行。本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查。

    2014-06-27 16:15

  • 醫療器械注冊

    醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果實施的系統評價,以決定是否同意其申請的審批過程。

    2014-06-23 14:30

  • 醫療器械監督管理條例

    《醫療器械監督管理條例》(國令650號)已于今年的6月1日開始實施。該條例共8章80條,對醫療器械規范提出了更嚴格的要求。與往之不同的是,本條例明確對醫療器械按照風險程度實行分類管理。同時增加對違法生產、經營、使用醫療器械及違規開展醫療器械臨床試驗、發布虛假醫療器械廣告等行為明確了處罰規定。被稱為“史上最嚴”的醫療器械監督條例。

    2014-06-11 17:41

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