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400-609-1580
  • 醫療器械資訊壹周報(第32期)

    近日,國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》等兩份跟醫療器械技術評價密切相關的規范性文件

    2015-07-10 13:52

  • 醫療器械資訊壹周報(第31期)

    近年來,隨著國家醫療保障政策的完善,以及各種新技術的興起,體外診斷(IVD)產業得到前所未有的發展,成為醫療器械市場中最為活躍的領域之一。

    2015-07-06 10:57

  • 醫療器械資訊壹周報(第30期)

    上海市藥監局:根據2014年10月1日起施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第5號)第二十四條規定,“境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門抽取”

    2015-06-26 14:02

  • 醫療器械資訊壹周報(第28期)

    今年,我國醫藥貿易形勢不容樂觀,主要面臨國際市場需求難有明顯回升、醫藥出口產品轉型升級仍處于過渡階段、貿易壁壘和貿易摩擦加劇、匯率風險提高等不利因素。

    2015-06-19 15:17

  • 醫療器械資訊壹周報(第28期)

    ①CMDE:發布關于對《動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則(修訂版)》征求意見的通知; ②CFDA:發布《關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監械管〔2015〕63號)

    2015-06-12 16:29

  • 醫療器械資訊壹周報(2015年6月5日)

    達安基因昨日在回復投資者提問時稱,公司有MERS檢測試劑。據悉,該試劑系科研試劑,目前尚未取得醫療器械注冊證。據了解,該試劑為“中東呼吸綜合癥冠狀病毒核酸檢測試劑盒”科研檢測試劑。

    2015-06-05 15:59

  • 醫療器械資訊壹周報(附 弗銳達醫療器械注冊部招聘信息)

    根據財政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發改價格〔2015〕1006號)

    2015-05-29 13:52

  • 醫療器械資訊壹周報(5月15日)(附 弗銳達CRO部招聘信息)

    CFDA:2015年5月8日,國家食品藥品監督管理總局經審查,批準上海聯影醫療科技有限公司uMR 770磁共振成像系統醫療器械注冊。

    2015-05-15 13:17

  • 醫療器械資訊壹周報(附 弗銳達CRO部招聘信息)

    3D打印欠缺行業標準是國內以及國際上共同面臨的尷尬處境,目前國際上并沒有針對3D打印相應的法規。對于中國市場來說,解決打印材料國產化的問題迫在眉睫。

    2015-04-24 14:18

  • 醫療器械資訊壹周報(附 弗銳達招聘信息)

    近日,湖南省食品藥品監督管理局發布公告,決定從2015年4月1日起,醫療器械生產企業因企業名稱、住所或者生產地址變化,而同時申請多個第二類醫療器械產品(含體外診斷試劑)注冊變更的,可以合并申請。

    2015-04-17 11:31

  • 醫療器械資訊壹周報

    據介紹,此次立項的課題主要針對醫療器械監管法規、審評、注冊、分類、標準、臨床評價、不良事件監測等重點領域和問題分別進行評估和研究。

    2015-04-10 16:58

  • 醫療器械資訊壹周報(3月27日)

    該局將重點整治體外診斷試劑、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套和體驗式銷售市場秩序,嚴厲打擊違法違規行為。

    2015-03-27 16:41

  • 醫療器械資訊壹周報(3月20日)

    近日,國家藥監局批準首個熒光定量PCR試劑盒,由深圳市匹基生物工程股份有限公司推出,該試劑盒可以在最短時間內發現病人是否遭受乙肝、艾滋病病毒感染以及病毒在體內的感染程度。

    2015-03-20 14:16

  • 醫療器械資訊壹周報(3月6日)

    2、北京商報:防霾口罩逐漸成為熱銷品,其質量問題也在突出,頗讓業界擔憂。上海市質量技術監督局日前公布對宣稱具“PM2.5防護”功能口罩的質量安全風險監測結果,69批次樣品中超八成產品不合格。

    2015-03-06 13:13

  • 醫療器械資訊壹周報(2月28日)

    近日,國務院辦公廳印發《關于加強傳染病防治人員安全防護的意見》,迫于防治傳染病的巨大壓力以及出于保護傳染病防治人員健康的需要,國家將不斷強化對傳染病防治人員安全的防護,在醫療器械采購、實驗室建設、防治人員工資待遇等方面加大投入;

    2015-02-28 14:11

  • 【微周刊】醫療器械資訊壹周報(2月6日)

    摘要:今年不斷加大對醫療器械違法違規案件的查處力度,共查獲28件醫療器械案件,罰沒金額50萬元。案件來源為:投訴舉報6件,監督抽驗3件,專項檢查11件,其它部門移送1件,其它7件

    2015-02-06 14:38

  • 醫療器械資訊壹周報(1月23日)

    2、云南省醫療器械檢驗所:順利通過實驗室資質認定復評審和擴項評審,新增呼吸機類、血液透析設備、生物安全柜、醫院電動床、眼科光學軟性接觸鏡、化妝品和食品包裝材料等檢測資質;

    2015-01-23 13:03

  • 醫療器械資訊壹周報(1月16日)

    1、2015年中國可穿戴設備成醫療新寵:市場出貨量將達4000萬部,市場規模達114.9億元; 2、因侵權發明專利,常州醫療器械企業集體被告,律師提醒企業:應注重知識產權保護;

    2015-01-16 17:00

  • 醫療器械資訊壹周報(12月26日)

    3、CFDA:發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第10號),自2015年2月1日起施行。4、CFDA:發布《關于規范統一各地廣告審查專用章的通知》(食藥監辦稽〔2014〕206號);

    2014-12-26 16:02

  • 醫療器械壹周報(12月5日)

    ?1、《關于醫教協同深化臨床醫學人才培養改革的意見》:2015年起臨床醫學碩士改為8年制,畢業時可獲執業醫師證; 2、廣州檢驗檢疫局:對進口呼吸機安全抽查30批次,均存不合格項;

    2014-12-05 17:28

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