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醫療器械資訊壹周報

2015年7月31日

醫械注冊與臨床研究技術服務平臺


【行業報告】體外診斷(IVD)行業深度分析


生物經濟成新增長點,2014年中國生物行業產值達3.16萬億元

生物探索:近日,科技部部長萬鋼在天津開幕的2015國際生物經濟大會上表示,我國生物產業保持20%以上的增速,2014年生物產業產值達3.16萬億元。在生物技術的支撐下,生物經濟正成為中國經濟的重要增長點之一;

CFDA:《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等4個指導原則征求意見


1.《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》(征求意見稿)

2.《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》(征求意見稿)

3.《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》(征求意見稿)

4.《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》(征求意見稿)

CFDA發布5則醫械產品召回


①GE Medical Systems公司對多功能遙控X射線診斷系統和多用途X射線系統進行召回;

②DePuy Ireland公司對試模Trial進行召回;

③Medtronic Navigation, Inc.對手術導航系統和腦外科手術導航系統(商品名:Stealthstation)進行召回;

④Zimmer Inc.對金屬髓內釘(商品名:Zimmer Natural Nail)進行召回;

⑤Howmedica Osteonics Corp.對膝關節假體(商品名:Triathlon)和膝關節翻修假體(商品名:Triathlon TS)進行召回;

中國將啟動精準醫療計劃


7月29日,在央視新聞頻道播出的《朝聞天下》及《新聞直播間》節目中,分別大篇幅地報導了“精準醫療”這一熱門話題。主持人和節目組詳細介紹了“精準醫療”的概念、發展和應用,并透露:中國正籌建自己的人群全基因組數據庫和樣本庫,為精準醫療奠定基礎。

據報道,今年3月,我國成立“精準醫療戰略專家組”。國家衛計委和科技部多次召開會議,論證、啟動“精準醫療”計劃。北京協和醫院、四川大學華西醫院等大型三甲醫院,正在籌建精準醫學研究中心。華西醫院將開展總數達一百萬的人群全基因組測序,建立數據庫和樣本庫,分析疾病發生發展的規律,為精準醫療奠定基礎。

CFDA發2015首期醫械質量報告 48家企業登黑榜


7月24日,CFDA發布2015年第一期國家醫療器械質量公告:本次共有21個品種的476批產品受檢,其中發現不合格的企業有48家,涉及20個品種56個批次,不合格率為11.8%。

據本次檢查的對象主要為半導體激光治療機、電動吸引器、多參數監護儀等。對于抽驗中不符合標準規定產品,企業所在地食品藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定進行了警告、責令停產停業、沒收產品及違法所得、行政罰款等行政處罰。此外,CFDA要求相關省級食品藥品監督管理部門督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改,于8月31日前將有關處置情況向社會公布。

醫藥工業與醫療衛生“十三五”規劃已編制完成


從相關人士處獲悉,醫藥工業與醫療衛生方面的“十三五”發展規劃已基本編制完成,醫療信息化、高性能醫療器械和生物醫藥被確定為重點突破領域。目前我國有醫療器械生產企業約1.5萬家,但90%的企業收入規模不足2000萬元,高端醫療器械基本被國外產品壟斷。對于醫療器械行業來說,增強原創技術與原創產品,轉型升級刻不容緩。

深圳上線全國首個醫藥批發采購平臺


7月28日,國內首個大健康產品供應鏈批發采購平臺“國裕醫藥在線”將于下個月底在深圳正式上線。該平臺是首個藥品B2B平臺,從今年6月30日試運營至今,已接受1200多家企業報名入駐,入駐企業以醫藥生產企業、醫藥批發企業、藥店和醫療機構為主,其中以醫藥生產企業居多。

2014年醫療器械監管成績單


一、生產和經營許可情況

1.醫療器械生產許可情況  

截至2014年底,全國共有醫療器械生產企業16169家,其中:Ⅰ類3966家,Ⅱ類9355家,Ⅲ類2848家?! ?/span>

2.醫療器械經營許可情況 

截至2014年底,全國共有實施許可證管理的(Ⅱ類、Ⅲ類)醫療器械經營企業189833家。

二、注冊審批情況

2014年共批準Ⅰ類醫療器械首次注冊4876件,重新注冊1885件;Ⅱ類醫療器械首次注冊5716件,重新注冊7442件;批準Ⅲ類醫療器械首次注冊894件,重新注冊1491件;港澳臺醫療器械首次注冊195件,重新注冊73件;進口醫療器械首次注冊4213件,重新注冊4839件。

三、廣告審批和查處情況

2014年全國共審批醫療器械廣告3386件,向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告57597件,撤銷醫療器械廣告批準文號50件。

四、投訴舉報情況

2014年全年共受理醫療器械投訴15741件,立案1837件,結案1552件。

五、案件查處情況

2014年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件17878件。涉及物品總值32346.9萬元,罰款金額17221.6萬元,沒收金額3097.5萬元,取締無證經營763戶,搗毀制假售假窩點52個,停業整頓311戶,吊銷許可證9件,移交司法機關64件。

貴州體外診斷試劑檢查實現“三覆蓋”


7月上旬,貴州省食品藥品監管局組織開展了體外診斷試劑生產企業、醫療機構使用體外診斷試劑監督檢查,圍繞檢查范圍和重點,實現了“三個全覆蓋”,完成了整治目標任務。

一是全省體外診斷試劑生產企業檢查全覆蓋。重點整治原材料不合規、用水制備不合規、擅自變更生產工藝、產品質量不穩定等問題。二是省級醫療機構使用體外診斷試劑檢查全覆蓋。重點整治使用無證產品、使用過期產品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等問題。三是開展健康體檢服務的省級醫療機構使用體外診斷試劑檢查全覆蓋。重點檢查醫療機構使用量較大的臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、微生物學檢驗、基因測序相關的重點品種,基因檢測中腫瘤標志物的體外診斷試劑產品等是否有合法許可證、是否在效期內、儲存條件是否合規、標簽標示是否合規等問題。

此次檢查共完成3家體外診斷試劑生產企業和21家省級醫療機構使用體外診斷試劑的監督檢查,以防控區域性、系統性風險發生,進一步規范了體外診斷試劑生產、使用秩序。