一站式醫療器械咨詢及服務

2015年7月24日


國內資訊

1、本周新法規

CFDA:影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則

CFDA:乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則

CFDA19個醫械產品不予注冊!

CFDA:發布關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告(2015年第105號)。

2、2015年度體外診斷行業標準項目立項基本確定

中國體外診斷網:2015年度21項體外診斷行業標準基本確定,項目名稱見下表。從20145月起開始征集2015年行業標準項目,為時2個月,共征集到有效標準項目56項。TC136秘書處組織召開了2次常務委員會,對標準提案逐一進行討論,本著科學嚴謹、公平公正的態度推薦出24項標準項目提案及相應起草單位,并報送到主管部門。近日,獲悉其中21項標準項目提案獲得批準。TC136秘書處將盡快啟動標準制修訂工作。

3、2014年醫用耗材進口價格下降過半

健康報:近日,第八屆中國醫用耗材大會在河南省長垣縣舉辦。會上,中國醫藥保健品進出口商會發布《2015年中國醫用耗材市場研究報告》,指出我國2014年醫用耗材進口數量同比增長103.25%,但總體進口價格下滑52%,進口總額為25.72億美元,比2013年減少0.65億美元。專家表示,進口醫用耗材價格下降有多種原因,但國內替代產品的出現導致競爭激烈是其主要原因;

4、國家中醫局:重點監控中醫院7大科室醫械使用

國家中醫藥管理局:國家中醫藥管理局辦公室近日印發《大型中西醫結合醫院巡查細則》?!都殑t》要求規范臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植()入類醫療器械使用行為。成立醫療器械臨床使用安全管理委員會,制定醫療器械臨床使用安全管理制度;臨床使用的設備類、植入與介入的醫療器械名稱及唯一性識別信息應完整記錄到病歷中;尊重患者知情同意權,如實向患者告知需說明的有關事項,并簽署知情同意書;

5、CFDA:發布《2014年藥品不良反應監測年度報告》

日前,國家食品藥品監督管理總局發布《國家藥品不良反應監測年度報告(2014年)》。2014年,國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件報告132.8萬余份,比2013年增長0.8%。其中,新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告34.1萬份,占同期報告總數的25.7%。以縣為單位,藥品不良反應報告覆蓋率達到94.4%,全國每百萬人口平均報告數量達到991份,報告顯示,我國藥品不良反應報告覆蓋面拓寬,發現和收集藥品不良反應信息的能力增強,公眾用藥安全意識進一步提升;

6、重慶建成區域遠程醫療會診平臺 可進行癌癥確診

重慶晨報:重慶市衛計委信息統計處負責人透露,目前,重慶市已在巴南、南川、巫山、梁平、渝北等區縣試點建起了遠程醫療會診平臺,重醫附二院、重慶市第三人民醫院等2家市級醫院以及5家區級醫院已納入該平臺,實現了“影像資料共享”。預計下半年,重慶市還將有2~3個區縣的區域遠程醫療會診平臺亮相,而到2017年,重慶市將有80%的區縣完成遠程醫療信息平臺建設,實現對鄉鎮社區醫院的全覆蓋;

7、7類國產醫療設備入選第二批優秀遴選品目

今天(723日),國家衛計委官網發布消息表示,第二批優秀國產醫療設備產品遴選工作正式啟動。此次遴選國家衛生計生委規劃與信息司同樣委托中國醫學裝備協會共同開展,相比之前第一批遴選的3種品目;此次遴選品目增加到了7種類別,主要包括:醫用磁共振成像設備(MRI)、X射線計算機斷層攝影設備(CT)、全自動血細胞分析儀、血液透析機、呼吸機、麻醉機和自動分藥機。公告還指出,遴選工作依然堅持公開透明、客觀公正、質量優良、售后完善的原則,實行企業自愿申報,完全免費,凡符合遴選范圍的企業,均可報名參加。

8、北京查處違法廣告 醫療器械排第四

今年上半年,北京市監測的違法廣告中,人用藥品、醫療診療服務、醫療美容、醫療器械和保健食品這五類占全市違法廣告總量的67.99%,其中醫療器械類廣告位居違法量第四位。

與去年同期相比,醫療器械、保健食品和衛生消毒用品廣告違法率小幅下降。

9、醫療器械不良事件13%發生在家中

血糖儀、制氧機、拔罐器等家庭常用的醫療器械,使用不當就會傷害身體。21日,國家食藥監總局公布2014年度國家醫療器械不良事件監測年度報告。我們發現,13%的不良反應事件都發生在家中。專家提醒,家庭醫療器械也有風險,應時常校準更新,并根據說明書的指導進行。

在有源醫療器械方面,不良反應排名前5位的分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機和呼吸機,占報告總數的4.5%。其中,家庭常用的電子血壓“擠進”前三名,令人意外。

10、河南省開展無菌和植入性醫療器械專項檢查

為全面查找無菌和植入性醫療器械存在的問題和風險點,進一步提高生產經營企業和使用單位的質量管理意識,促進無菌和植入性醫療器械監管水平質的提升,近日,河南省食品藥品監督管理局印發方案,對進一步加強全省無菌和植入性醫療器械生產、經營、使用環節的檢查范圍、檢查重點、階段劃分等專項監督檢查工作進行部署。

11、福建省啟動醫療器械質量安全信用分級監管工作

20156月中旬,福建省食品藥品監督管理局下發了《福建省醫療器械生產企業質量安全信用分級管理試點工作方案》,正式啟動醫療器械質量安全信用分級監管工作。

福建省局從20156月份至20166月份,利用一年的時間,將全省第三類醫療器械、體外診斷試劑、避孕套等三種類型的醫療器械生產企業率先列為試點企業,開展信用分級監管工作。

12、蘭州出臺醫療器械冷鏈操作指南

為規范醫療器械經營企業對體外診斷試劑的冷鏈管理,促進企業質量管理水平的提高,近日,甘肅省蘭州市食品藥品監督管理局制定出臺了《蘭州市醫療器械批發企業冷鏈管理操作指南》(以下簡稱《指南》)。

《指南》從11個方面對需要冷藏的醫療器械從設施設備、溫濕度控制和監測、設施設備的驗證、收貨與驗收、貯存、發貨、運輸、人員要求等各環節、各關鍵點的軟、硬件要求做出了規定。

《指南》要求經營企業除要有至少20立方米的冷庫外,還應當配備溫濕度監測系統。冷庫、冷藏車、冷藏箱(保溫箱)要進行驗證,體外診斷試劑從收貨到出庫都應當履行相關手續,并且在符合要求的條件下完成操作。

13、貴州要做大醫療器械產業

貴州省投資促進局與省醫療器械行業協貴州會舉辦項目座談咨詢會,就發展醫療器械產業進行溝通交流,傾聽企業訴求,找準著力點,為貴州醫療器械產業發展搭建政企溝通的平臺,讓雙方在交流互動中碰撞出發展的火花。座談會上,貴州省投資促進局投資合作處處長陳明秀介紹了我省上半年招商引資情況和我省出臺的關于推動大健康醫藥產業發展的各項政策文件,圍繞全省關于醫療器械產業的發展布局和方向,尋找為企業“走出去、請進來”、做強做大的工作契合點提出建議。

14、國家食品藥品監督管理總局關于公開征求《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知

為了加強和規范醫療器械臨床試驗管理,控制試驗風險,保護受試者及相關人員權益和生命安全,保證臨床試驗的科學性和可靠性,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》(征求意見稿),現向社會公開征求意見。

15、國家醫療器械不良事件監測年度報告:2014年共收到死亡不良事件報告98

國家食品藥品監管總局20日發布國家醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示,2014年,國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告98份,嚴重傷害事件報告40920份,共計41018份,比2013年增長18.6%。

2014年醫療器械不良事件報告中,涉及三類醫療器械的報告最多,共113220份;涉及二類醫療器械的報告次之,共97337份;涉及一類醫療器械的報告最少,共48152份;部分報告涉及的器械管理類別不詳,共6537份。數據顯示,二類、三類醫療器械的報告是構成主體,這與醫療器械風險程度高低相吻合。


國際資訊

1、美國FDA推出Medwatcher,監控藥品副作用或醫療設備不良事件