醫械資訊
壹周報-33
一站式醫療器械咨詢及服務
2015年7月17日


國內資訊

1、CFDA:發布《關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告(第151號)》

201581日起,申請人辦理行政許可事項的受理或領取批準文件時,申請人委托的辦事人員應提交申請人(與申請表蓋章單位一致)對委托辦事人員及所辦事項的委托書和辦事人員的身份證明原件與復印件(原件核對后退回)。20060414日發布的關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告(第4號)廢止;

2、本周CFDA發布5則新法規

關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告(2015年第31號)》;

關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號);

關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告(2015年第102號);

關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告(2015年第101號);

《醫療器械分類規則》(局令第15號)《醫療器械分類規則》已經201563日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自201611日起施行;

3、海南規范醫療器械生產經營監管

為規范醫療器械生產經營監督管理,省食藥監局制定出臺了《海南省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》、《海南省醫療器械經營(批發)企業分類分級管理辦法》,按照生產經營醫療器械的風險程度、醫療器械企業質量管理水平,結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素,將醫療器械生產企業分為不同級別,并按照屬地監管原則,實施分級動態全過程管理;

4、四川整治醫療器械 檢查單位21620家次罰款325萬元

713日,記者從省食藥監局獲悉,我省為期3個月的醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”行動已基本完成,取得了顯著效果。全省共出動執法人員17429人次,執法車輛3748臺次,檢查醫療器械生產、經營、使用單位21620家次,處罰沒款325.2453萬元。

5、海南對全省醫療器械不良事件監測開展督導工作

海南省藥監局:根據上半年海南各市縣食藥監局的上報情況,醫療器械不良事件監測工作進展情況不夠樂觀。為進一步落實監管責任,6-8月海南省食藥監局牽頭省ADR中心將對各市縣局開展不良事件監測工作進行全面督導。

6、CFDA:發布4則產品召回

Zimmer Inc.對組合式股骨柄(商品名:Zimmer)進行召回

Zimmer CAS.對膝關節輔助定位工具進行召回

Stryker Instruments對脈沖沖洗泵及附件進行召回

Bard Peripheral Vascular,Inc.PTA球囊擴張導管(商品名:Bard Rival)進行召回;

7、安徽分級分類監管醫療器械

安徽國監:小到醫用縫合針、壓舌板、心臟支架,大到核磁共振儀器、CT,都屬于醫療器械的范疇。面對浩若繁星、成千上萬的醫療器械品種,安徽食藥監局近日出臺《安徽省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施細則》,突出重點實施監管,對全省高風險的醫療器械生產企業“加壓”,低風險的“松綁”;

8、《醫療器械命名規則》征求意見

CFDA:為加強醫療器械監督管理,保證醫療器械命名科學、規范,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療器械命名規則(試行)》(征求意見稿),現向社會公開征求意見;

9、CFDA發布《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定(征求意見稿)》

①《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定(征求意見稿)》

②《國家經營環節重點監管醫療器械目錄及監管措施(征求意見稿)》;

10、第一次全國醫療器械審評工作會議在京召開

201578日至9,全國醫療器械審評工作會議在京召開。此次會議是全國醫療器械審評系統召開的第一次會議,也是當前總局全面貫徹執行醫療器械新法規、深入推進審評審批體制機制改革關鍵時期召開的一次會議。

11、義烏國際醫療器械城,O2O布局或將引起行業巨變

隨著電商的不斷發展,各個行業的傳統零售都不免被沖擊,醫療器械行業也不例外。數據顯示,在醫療器械零售市場中,2014年傳統零售業銷售額約為454億元,占74.18%;電商渠道銷售約為158億元,占25.82%。

應對電商火爆和實體店鋪遇冷的趨勢,行業內一直在做各種嘗試。近日在浙江義烏市開設的義烏國際醫療器械城,借鑒網店模式,對入駐企業“免租金”、“無傭金”、“無差價”,嘗試通過線下線上一體化的運作方式,試水醫療器械“線下超市”模式。據觀察,義烏國際醫療器械城實現盈利的模式是集體投標、服務費用及大數據的應用等附加的服務上,這種“羊毛出在豬身上”的模式在互聯網企業屢試不爽,如360殺毒軟件的免費模式。

12、江蘇省曝藥品醫療器械購銷腐敗窩案 7人被判刑

近日,經鎮江市京口區檢察院提起公訴,該區法院依法作出判決,鎮江市中醫院院長王小平因犯受賄罪、巨額財產來源不明罪,數罪并罰,決定執行有期徒刑十一年。之前,該院的3人因犯受賄罪分別被判處十年至五年不等的有期徒刑。

據悉,2012年以來,鎮江市檢察機關相繼開展打擊醫療衛生系統職務犯罪專項行動,共立案查處醫療衛生系統職務犯罪案件3044人。其中,京口區檢察院僅兩年就查處此類案件1015人,總案值達人民幣450余萬元,案件數和涉案金額均呈上升趨勢。在查處的案件中,暴露出的“能人腐敗”現象值得警惕。

13、四川省食藥監局規范醫療器械市場秩序

從四川省食藥監局獲悉,今年4月至6月,省食藥監局深入開展“五整治”專項行動“回頭看”活動。截至目前,全省共出動執法人員17429人次,檢查醫療器械生產、經營、使用單位21620家次,處罰沒款325萬余元。

據了解,省食藥監局組織起草了《四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見》(征求意見稿);組織專項督查,市州食藥監局采取明察暗訪、重點排查、受理投訴舉報相結合的方式進行重點整治,省食藥監局不定期抽調專項督查工作組,督查各市州整治任務落實情況。

14、日企在華發售可換保護膜的醫療器械用鍵盤

日本筆記本電腦用鍵盤主力企業沖電氣集團(OKI)將在中國銷售醫療器械用鍵盤。這款鍵盤覆蓋有布和膠片薄膜制成的鍵盤保護膜,可簡單更換。醫療器械被血液等污染的情況時有發生,該鍵盤將降低操作人員被感染的風險。由于中國醫療器械市場巨大,沖電氣決定率先在中國發售這款產品。

15、廈門調醫療服務價格1157項 今起實施

《廈門市2015年公立醫院醫療服務價格改革方案》(以下簡稱“價改方案”)今天起正式執行。根據方案,從今天起廈門市公立醫院取消耗材加價,同時平移調整部分手術類價格;同時,降低部分大型醫療設備檢查價格;并相應調整診察費價格,形成5個級別的診察費分級診療價格。根據廈門市政府制定的改革方案,廈門市公立醫院醫療服務價格改革方案一次制定,分三階段實施,第一階段從今天開始實施。