本指導原則旨在指導申請人提交牙科種植機的注冊申報資料,同時規范牙科種植機的技術審評要求。

本指導原則是對牙科種植機的一般性要求,申請人應根據牙科種植機的特性提交注冊申報資料,判斷指導原則中的具體內容是否適用,不適用內容詳述理由。申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法,但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善,以及認知水平和技術能力的不斷提高,相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件,不包括審評審批所涉及的行政事項,不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

牙科種植機的管理類別為II類,分類編碼為6855(口腔科設備及器具),屬于口腔科手術設備。

本指導原則適用于電力驅動式的牙科種植機。牙科種植機是一種提供種植手術用器械所需的驅動力,用于實施牙科種植手術的醫用電氣設備。

二、技術審查要點

(一)產品名稱的要求

應使用牙科種植機作為產品名稱。

(二)產品適用范圍的要求

產品適用于牙科種植治療。

(三)產品綜述資料

牙科種植機根據不同的結構,分為內置式、網電源供電和內部電源供電三種。

申請人應提交器械的完整描述,包括所有型號、規格及配置。

1.說明牙科種植機的結構,提供原理(組成)框圖及實物圖。內容應足夠詳盡,便于評估器械的性質和操作。

1例如內置式牙科種植機可描述如下:

該結構的產品作為模塊安裝在牙科治療機內,由牙科治療機供電,并通過牙科治療機的控制臺面板和腳踏開關預設或調節與種植手術操作步驟相對應的功能。

該結構的產品由功能控制電路、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關等組成??驁D如下: