本指導原則旨在指導注冊申請人對中央監護軟件注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對中央監護軟件的一般性要求,申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報資料,判斷指導原則中的具體內容是否適用,不適用內容應詳述理由。申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法,但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

 本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善,以及認知水平和技術能力的不斷提高,相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件,不包括審評、審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍 4

二、技術審查要點 4

(一)產品名稱的要求 4

(二)產品的結構和組成 4

(三) 產品工作原理 5

(四) 注冊單元劃分的原則 9

(五)產品適用的相關標準 9

(六)產品的適用范圍/預期用途 10

(七)產品的主要風險 10

(八)產品技術要求應包括的主要性能指標 12

(九)同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例 13

(十) 產品生產制造相關要求 14

(十一)產品的臨床評價細化要求 14

(十二) 產品的不良事件歷史記錄 14

(十三)產品說明書和標簽要求 15

(十四)產品研究及其他要求 15

三、審查關注點 15

四、參考文獻 16

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類中央監護軟件,即在接收一個或多個床邊監護設備的數據后能集中顯示和監護的獨立軟件。

中央監護軟件是將采集的被監護者的就診信息、生理參數與波形曲線圖像、音頻以及報警等數據通過通信網絡實時傳送到監護中心,用于動態實時跟蹤病態發展,以保障及時處置的軟件。中央監護軟件其管理類別為Ⅱ類,分類編碼為6870。

本指導原則不適用于采用計算機輔助診斷類功能的軟件(如具有ST段分析等功能)。

二、技術審查要點

(一)產品名稱的要求

產品的名稱應為通用名稱,并符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械分類目錄》、《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》、標準等相關法規、規范性文件的要求。如:中央監護軟件。

(二)產品的結構和組成

注冊申請人應在綜述資料中明確產品結構和產品組成。

產品結構應明確中央監護軟件的產品架構和產品規模,其中產品架構應描述中央監護軟件的技術架構,如單機(客戶端)或CS架構; 

產品組成應明確中央監護軟件的物理組成和邏輯組成,其中物理組成應描述交付方式,如光盤、U盤等;邏輯組成應描述臨床功能模塊,包括服務器(如適用)和客戶端,如適用注明選裝和模塊版本。

(三)產品工作原理

注冊申請人應在綜述資料中明確產品工作原理,包括邏輯結構和物理結構。結構示意圖中根據需要可預留接口,如:關鍵操作員功能模塊、維修功能模塊、實用程序模塊等。

1. 邏輯結構

邏輯結構應描述產品的體系結構,可以按照功能模塊或組成模塊進行描述,也可采用其他方式進行描述,提供示意圖并依據示意圖進行描述。

如,結構示意圖及相應描述示例如下(圖一):

圖1 結構示意圖

 

中央監護軟件由“中央監護服務軟件、中央監護工作站軟件、中央監護管理軟件”組成:

(1)中央監護服務軟件

a)數據采集服務,能夠通過監護儀廠家提供的通訊接口及通訊的協議,接收監護設備所發送的生命體征數據以及波形曲線圖像、報警信息等內容。

d) 數據接口服務,通過HL7等傳輸協議與HIS等系統進行“患者信息、監護記錄”等數據的接收和發送。應詳述數據接口服務,并提供相關驗證資料。

e)數據存儲與管理,提供分布式數據存儲功能,將獲取的生命體征數據以及波形曲線、報警信息等內容進行存儲與分發??筛鶕枰獙祿鎯υ诓煌奈锢砦恢?,防止由于單點故障引起的數據無法訪問或丟失。

(2)中央監護工作站軟件

實時監護工作站,通過監護儀廠家提供的數字通訊接口及通訊的協議,實時監控遠程的監護設備以及采集監護設備輸出的多項生命體征數據(包括:病人心電、血氧、呼吸波形曲線的實時顯示; 心電(ECG)、呼吸(RESP)、體溫(TEMP)、脈搏氧飽和度(SpO2)、脈率(PR)、無創血壓(NIBP)、血藥濃度等),提供對監測信息的顯示、回顧、存儲和輸出,并可對異常監測信號提供報警信息, 并記錄全部報警內容。

醫生工作站,提供病歷管理、病歷模板錄入、病程記錄管理、會診管理等功能。

護士工作站,提供入院病人評估、三測表記錄功能、護理記錄管理、護理記錄等功能。

趨勢圖表工作站,為醫生和護士等臨床工作人員提供隨時觀察監護儀的不同參數變化,并進行趨勢分析的功能。

(3)中央監護管理軟件

提供用戶管理、部門管理、權限管理、角色管理、設備管理、系統信息管理、存儲介質管理等的功能。

2. 物理結構

物理結構應描述產品的物理拓撲和技術規格,物理拓撲可以結合產品架構或產品規模進行描述,也可采用其他方式進行描述,提供示意圖并依據示意圖進行描述。

技術規格應描述產品運行所需的技術要求和硬件要求,如通信標準或協議(如HL7)、存儲模式[如三級存儲模式(在線、近線和離線)或兩級存儲模式(在線和備份)]、存儲格式、網絡類型(如局域網、廣域網、無線網、遙測網)、傳輸內容(如文字、圖像、視頻)、存儲介質(如磁盤、光盤、移動存儲器)、顯示器(如分辨率、亮度)、輔助設備(如條碼掃描設備、IC卡讀寫設備)等。

如,物理拓撲示意圖及相應描述示例如下(圖二):


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9 中央監護軟件系統注冊技術審查指導原則(征求意見稿).docx