本指導原則旨在指導注冊申請人對輸液泵產品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對輸液泵產品的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本規范適用于《醫療器械分類目錄》中產品類代號為6854-5的輸液泵。

二、技術審查要點

(一)產品名稱要求

產品的名稱應為通用名稱,并符合《醫療器械命名規則》、《醫療器械分類目錄》、標準等相關法規、規范性文件的要求。其產品名稱應命名為“輸液泵”。

(二)產品的結構和組成

該產品主要由:控制系統、電機驅動單元、蠕動擠壓機構、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結構組成。

產品結構組成中不包含輸注管路,但生產企業應在產品研究資料及說明書等相關注冊申報資料中詳細說明配套輸液管路的具體要求。

控制系統:是對輸液泵進行智能控制和管理的核心單元,其對檢測信號進行處理,并根據處理結果下達指令,以保證輸液泵的安全有效運行。

電機驅動單元:接受控制系統的轉速和位置等指令,驅動電機按照指定的轉速及轉向工作。

蠕動擠壓機構:將電機的轉動轉化成泵片的直線往復運動,多個泵片依序的往復運動以推動輸液管路中的液體定向流動。

檢測裝置:其作用是將檢測到的信號進行處理后傳輸至控制系統。其中,滴數傳感器負責對液體流速和流量的檢測;壓力傳感器負責堵塞及漏液的檢測;氣泡傳感器負責對氣泡的檢測等。

報警裝置:其響應控制系統發出的報警指令,發出聲光報警。

輸入及顯示裝置:輸入裝置負責設定參數。顯示裝置負責參數、工作狀態及和輸液器標識匹配信息的顯示等,多采用LED數碼管顯示和LCD液晶顯示。

殼體及其支撐結構:是輸液泵各系統的安裝載體和外部防護,同時對于電擊和電磁干擾提供必要的隔離保護措施。

軟件組件:配合輸液泵各系統部件一起實現輸液泵各項功能。

(三)產品工作原理/作用機理

申請人應具體描述產品的工作原理。

舉例說明:

本輸液泵產品是根據GB 9706.27-2005《醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標準中定義的容量式輸液泵,預期通過泵產生的正壓來控制流入患者體內的液體流量的裝置。

操作者通過輸液泵人機界面依醫囑設置病患所需的藥物和液體的流速和容量,根據輸液泵指示的輸液器品牌規格選定可以配合使用的輸液器,輸液泵的控制系統根據預置的輸液器特性參數和流量數據自動轉換成驅動電機的運行參數。驅動電機經減速機構帶動蠕動機構的凸輪軸旋轉,凸輪軸旋轉帶動一組泵片做直線往復運動,泵片組與擠壓板配合依次序往復擠壓和釋放輸液器外壁,驅使輸液管內液體持續定向流動,從而達到定速定量輸液的目的。

在輸液泵運行過程中,管路壓力檢測傳感器、空氣傳感器、滴數傳感器、溫度傳感器和電機轉速傳感器等持續監測輸液泵的運轉狀態,當異常情況出現時,輸液泵及時報警停機。

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8 輸液泵產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿).doc