本指導原則旨在指導注冊申請人對裂隙燈顯微鏡產品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對裂隙燈顯微鏡的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類眼科光學儀器中涉及的裂隙燈顯微鏡。該產品管理類代號為6822-4。

本指導原則不適用于配有房角鏡、角膜厚度計、激光光凝裝置或視網膜視力計等附屬儀器的裂隙燈顯微鏡和裂隙燈顯微鏡系統。

二、技術審查要點

(一)產品名稱要求

裂隙燈顯微鏡產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》和行業標準中的通用名稱:裂隙燈顯微鏡,或依據《醫療器械通用名稱命名規則》采用以下命名結構:特征詞+裂隙燈顯微鏡。由裂隙燈顯微鏡和信息技術設備組成的產品應采用系統的命名方式,例如:裂隙燈顯微鏡系統。

在實際應用中常采用的產品名稱有:裂隙燈顯微鏡、手持式裂隙燈顯微鏡、裂隙燈顯微鏡系統等。

(二)產品的結構和組成

1.產品的結構和組成

1.1 裂隙燈顯微鏡

產品由雙目(也可為三目)體視顯徽鏡、裂隙照明光源、裂隙調節機構、頜架裝置、固視燈、滑臺(移動控制機構)、電源裝置、裂隙燈工作臺(若適用)組成。

注:裂隙燈工作臺可獨立作為醫療器械注冊(管理類代號為6822-8)。

1.2 裂隙燈顯微鏡系統

裂隙燈顯微鏡主機(詳見1.1)、圖像采集系統、分析處理軟件、計算機主機、顯示器和打印機(若適用)。

2.組成單元結構/功能描述

2.1雙目(也可為三目)體式顯微鏡

使雙眼從不同角度觀察物體,從而引起立體感覺的雙目(三目)顯微鏡。

2.2裂隙照明光源

一般為鎢絲燈泡或鹵素燈泡,燈泡發射的光束通過裂隙調節機構后形成一定寬度、長度和角度可調的窄縫光源。

2.3裂隙調節機構

采用聚光鏡和投射鏡將照明光源產生的光束調節為眼科檢查需要的窄縫光源,可對光束的寬度、長度和角度進行調節。

2.4頜架裝置

用于固定患者的頭顱。頜架上的頜托可上下調節高度以適應不同病人的頭顱長短。

2.5固視燈

用于固定患者注視位置,避免患者的眼睛不自覺的轉動。

2.6滑臺(移動控制機構)

用于控制裂隙燈顯微鏡的前后、左右、上下位置。

2.7電源裝置

用于提供設備運行所必需的電能。

2.8裂隙燈工作臺(若適用)

用于支撐裂隙燈顯微鏡,并實現對裂隙燈顯微鏡臺面上下高度的調節。

2.9圖像采集系統

用于將裂隙像轉換為電子圖像,并進行圖像采集、處理和存儲等。

2.10 分析處理軟件

用于對圖像結果的分析(顯微鏡圖像識別和分析)、處理、顯示、存儲、管理和打印。

3.產品的種類劃分

按設備結構形式劃分:立式設備、臺式設備、手持式設備。

按光路結構型式劃分:交角式、平行夾角式。

按變倍結構劃分:轉鼓式變倍、撥桿式變倍。

按變倍方式劃分:連續變倍、分檔變倍。

按供電方式劃分:網電源供電、內部電源供電。

在注冊證、產品技術要求及說明書中應根據產品具體情況明確本注冊單元內各型號/規格產品的結構和組成。

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4 裂隙燈顯微鏡注冊技術指導原則(征求意見稿).doc