本指導原則旨在指導注冊申請人對小型蒸汽滅菌器注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對小型蒸汽滅菌器的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類小型蒸汽滅菌器產品,分類代號現為6857。

本指導原則所指小型蒸汽滅菌器是:采用加熱產生蒸汽或外接蒸汽,其滅菌室容積不超過60 L,不能裝載1個滅菌單元(300 mm×300 mm×600 mm) 的小型蒸汽滅菌器(不包括手提式壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器)。

二、技術審查要點

(一)產品名稱要求  

產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構、控制方式為依據命名,應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求。目前市場上使用的名稱一般有臺式滅菌器、臺式小型蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器(自動控制型)等。

(二)產品的結構和組成

小型蒸汽滅菌器采用蒸汽為滅菌因子殺滅負載微生物,壓力、溫度、時間等滅菌的主要技術參數由程序設定并控制,可具備預真空或脈動真空功能;滅菌器一般由容器、加熱系統、控制系統、管道系統等組成,內容積小于60升。(不同生產企業的產品,在結構上存在一定差異,不完全與本部分描述一致)。

(1)容器(滅菌室)是滅菌器的核心承壓部件,是運行滅菌過程的載體。

(2)加熱系統用于產生蒸汽供滅菌用(也可外接蒸汽)。

(3)控制系統(包括相應控制軟件)用于壓力、溫度等滅菌參數的控制,并對預設周期參數進行監控。

(4)管路系統用于實現滅菌介質的輸送、內室真空等。

(三)產品工作原理/作用機理

小型蒸汽滅菌器是通過重力置換、機械抽真空等方式,根據濕熱滅菌的原理,以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子,在高溫、高壓、高濕的環境下,在一定壓力和時間的組合作用下,實現對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。

(四)注冊單元劃分的原則和實例

1.醫療器械產品的注冊單元以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

2.小型蒸汽滅菌器產品可以劃分在一個注冊單元中,可按預期用途、結構組成、滅菌內室大?。梢允欠秶担┑炔煌譃椴煌吞柡鸵幐?。

(五)產品適用的相關標準

目前與產品相關的國際標準、國家標準及行業標準列舉如下: 

表1 相關產品標準

GB 150.1~150.4-2011

《壓力容器》

GB/T 1226-2010

《一般壓力表》

GB 4793.1-2007

《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求  第1部分:通用要求》

GB 4793.4-2001  

《測量、控制及實驗室用電氣設備的安全  實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求》

GB/T 9969-2008

《工業產品使用說明書  總則》

GB/T 12244-2006  

《減壓閥  一般要求》

GB/T 14710-2009

《醫用電器環境要求及試驗方法》

GB/T 16839.2—1997  

《熱電偶  第2部分:允差》

GB/T 18268.1-2010  

《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》

GB 18281.1-2015 

《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則》

GB 18281.3-2015 

《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物》

GB/T 19971-2015  

《醫療保健產品滅菌  術語》

GB/T 30690-2014  

《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》

YY 0154-2013

《壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥》

YY/T 0157-2013

《壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放汽閥》

YY/T 0158-2013

《壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈》

YY/T 0159-2005

《壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥》

YY 0466.1-2016 

《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》

YY 0646-2015

《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》

YY1277-2016

《蒸汽滅菌器生物安全性能要求》

TSG 21-2016

《固定式壓力容器安全技術監察規程》

《消毒技術規范》

 

上述標準包括了產品經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求,是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多、內容復雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施,產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

全文下載:

小型蒸汽滅菌器產品注冊技術指導原則(征求意見稿).docx