前言

本指導原則是對醫用磁共振成像系統臨床評價的一般要求,注冊申請人應依據具體產品的特性對醫用磁共振成像系統臨床評價的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于醫用磁共振成像系統注冊申報時的臨床評價工作。

三、臨床評價要求

(一)同品種醫用磁共振成像系統

1.同品種醫用磁共振成像系統定義

同品種磁共振成像系統,是指與擬申報產品預期用途相同,磁體類型和場強相同,在基本原理,結構組成、生產工藝、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、安全性評價、軟件核心功能、符合的國家/行業標準等方面基本等同,且已在中國境內合法上市的醫用磁共振成像系統。

若擬申報產品與對比產品存在表1的差異,則擬申報產品與對比產品不屬于同品種產品。


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醫用磁共振成像系統臨床評價技術指導原則.doc