本指導原則旨在指導注冊申請人對體外除顫產品(簡稱“產品”)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

 

本指導原則是對產品的一般性要求,申請人應依據其具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據其具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

 

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

 

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、范圍

 

本指導原則適用于體外除顫產品,可進行體外除顫治療(簡稱“除顫”)。

 

本指導原則所述的產品包含進行除顫的各種設備或系統。產品既可以是獨立設備,也可集成在多參數模塊的設備或系統中,也可以是穿戴式的;產品可以全部由執業醫生控制和操作來進行手動除顫,或者只需急救者按確認除顫鍵來進行半自動除顫,或者無須任何人為干預來進行自動除顫。

 

本指導原則對于產品的預期使用環境不做限制,例如,手動體外除顫器和頻繁使用的半自動體外除顫器可在醫療機構中和院前的急救環境中使用;非頻繁使用的半自動體外除顫器和自動體外除顫器可在機場、生活社區、學校、辦公場所等公共區域使用;穿戴式的自動體外除顫器在患者的日常生活中使用。

 

本指導原則不適用于植入式除顫產品。

 

二、醫療器械安全有效基本要求清單

 

依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》(國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告)附件8,制造商應提供《醫療器械安全有效基本要求清單》,著重明確下述項目的適用性,說明產品符合適用要求所采用的方法,提供證明其符合性的文件:

 

1.B5項 環境特征;

 

 

2.B6項 有診斷或測量功能的醫療器械產品;

 

 

3.B8項 含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件;

 

 

4.B9項 有源醫療器械和與其連接的器械;

 

 

5.B11項 提供患者能量或物質而產生風險的防護;

 

 

6.B12項 對非專業用戶使用風險的防護。

 

對于包含在產品注冊申報資料中的文件,制造商應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,制造商應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

 

 

 其余內容請下載:

體外除顫產品注冊技術指導原則(征求意見稿).docx