附件6

 

振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對振動叩擊排痰機注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對振動叩擊排痰機的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于通過振動叩擊改善患者肺部血液循環狀況,協助排出呼吸道分泌物的振動叩擊排痰機,按《醫療器械分類目錄》管理類別為Ⅱ類,管理類代號為6826。

二、技術審查要點

(一)產品名稱要求

1. 產品名稱應采用《醫療器械分類目錄》中的通用名稱,可參考已發布的國家標準、行業標準以及相關法規、規范性文件的要求。

2. 產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則。如“振動排痰機”、“振動叩擊排痰機”等。

(二)產品的結構和組成

按適用范圍可分為:兒童型、成人型、兒童成人混合型。

振動叩擊排痰機一般由主機、傳動軸和叩擊頭組成。


振動叩擊排痰機一般包括直流電機系統組件、控制系統組件、傳動系統組件和殼體組件等。

1.腳輪部件 2.成人型傳動軟軸3.成人型叩擊頭4.控制面板成人部分5.控制面板兒童部分 6.兒童型叩擊頭7.兒童型傳動軟軸 .8.殼體組件

圖1 兒童成人混合型(典型產品示例)

(三)產品工作原理/作用機理

  1.  產品工作原理


圖2 振動叩擊排痰機工作原理示意圖

振動叩擊排痰機產品工作原理:(圖2)由供電電源為整個系統提供能源,通過控制面板設定治療時間和振動頻率并對控制系統發出指令,控制系統根據設定指令控制伺服電機轉動,伺服電機通過傳動軟軸為叩擊頭提供動力。叩擊頭內部有偏心輪機構,通過實驗,偏心距3.5mm較為適宜。轉動時叩擊頭有7mm的徑向振幅,振幅產生的叩擊力有水平分力與垂直分力合成,(如圖3所示),叩擊頭外部裝有柔軟的海綿和無妨布罩,醫務人員根據臨床胸部物理治療原理,設定操作振動叩擊排痰機,叩擊頭在病人身體表面產生特定方向周期變化的叩擊力,其中垂直方向叩擊力產生的叩擊、震顫可促使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛和液化:水平方向叩擊力產生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇方向(如細支氣管→支氣管→氣管)排出體外。

 

 

圖3 振動叩擊排痰機叩擊頭原理示意圖

2. 產品作用機理

科學研究發現外科術后病人手術切口使肌肉軟弱無力而導致患者咳嗽能力下降,恢復期限制運動的病人在肺內有大量分泌物積聚,協助手術后或體弱患者增強排痰液能力有利于改善淤滯的肺部血液循環。同樣慢性支氣管炎因支氣管粘膜的炎癥和分泌物增多,支氣管痙攣或支氣管狹窄及粘液、滲出物阻塞而引起喘息,急性發作期,會出現粘液膿性或膿性痰。氣管切開術后咳嗽機制所限制而導致分泌物聚集與呼吸困難,慢性肺炎為各類微生物引起的感染性肺炎,炎癥引起組織腫脹,并產生肺部炎癥陰影、痰液、胸腔積液。清除氣管內分泌物、保持呼吸道通暢防止窒息,幫助排出病人呼吸道中殘留的分泌物,保持呼吸道通暢極為重要是臨床治療的主要研究方向。

振動叩擊排痰機采用機械原理結合仿生學原理根據不同體質病人,叩擊病人前胸及后背,在病人身體表面產生特定方向周期變化的叩擊力,其中垂直方向叩擊力產生的叩擊、震顫可促使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛和液化:水平方向叩擊力產生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇方向(如細支氣管→支氣管→氣管)排出體外。其叩擊頭頻率可達到600轉/分鐘-3600轉/分鐘連續可調,大大的提高了治療效果,并且提高了效率。

(四)注冊單元劃分的原則和舉例

振動叩擊排痰機的注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

1. 技術原理和結構組成

1.1原理相同,但產品結構組成不同的應劃分為不同的注冊單元。

1.2技術原理不同的應劃分為不同的注冊單元。

2. 性能指標

主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的,應考慮劃分不同注冊單元。

(五)產品適用的相關標準

目前與振動叩擊排痰機產品相關的常用標準舉例如下:

表1  相關標準

GB 9706.1—2007

醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

GB/T 191—2008

包裝儲運圖示標志

GB/T 9969.1—2008

工業產品使用說明書 總則

GB/T 14710—2009

醫用電器環境要求及試驗方法

YY/T 0316—2008

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY 0505—2012

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY/T 0466.1—2009

《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第一部分:通用要求》

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準。企業可以根據產品的特點引用行業外的相關標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即,所引用的標準中的條款要求,是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施,產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

(六)產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環狀況、協助排出呼吸道分泌物。

(七)產品的主要風險

振動叩擊排痰機的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:

1. 與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C;

2. 危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008附錄E、I;

3. 風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J;

4. 風險可接收準則,降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度,是否有新的風險產生;

5. 由于叩擊頭存在與患者直接接觸的風險,應當在使用過程中考慮有關生物安全性方面的問題,按照GB/T 16886.1中給出的指南和原則,一般在使用過程中叩擊頭外面要采用無紡布罩等可與患者直接接觸布料,或者要求患者身穿病服,不允許叩擊頭與患者直接接觸。

以下依據YY/T 0316—2008的附錄E(表E.1)列舉了振動叩擊排痰機產品的危害因素,提示審查人員從以下方面考慮(見表2)。

表2  危害類型、形成因素及防范控制措施

危害類型

形成因素

能量危害

電磁能

可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質強度不夠,可能對使用者造成電擊危害

產品外殼絕緣/隔離不夠,可能引起過量漏電流傷害使用者或患者

抗電磁干擾能力差、特定環境下工作不正常,或干擾其他設備正常工作

機械能

產品面、角、邊粗糙,都可能對使用者或患者造成機械損傷

操作危害

使用錯誤

日常使用、維護、校準未按規定進行,導致產品偏離正常使用狀態

信息危害

不適當的標記

標記缺少或不正確,標記的位置不正確,不能被正確的識別,不能永久貼牢和清楚易認等

不完整的說明書

說明書中對產品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規范、不完整,導致產品的非預期或超范圍使用

不適當的操作說明

日常使用、維護、校準規定不明確、不適當

(八)產品技術要求應包括的主要性能指標

產品技術要求的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。

振動叩擊排痰機主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯的。

產品技術要求中規定的要求部分是否齊全,可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評:

1. 振動頻率通常應滿足以下要求:

a)成人型振動頻率:10~60Hz/秒,可允許有一定的正負誤差(應明確)。

b)兒童型振動頻率:10~30Hz/秒,可允許有一定的正負誤差(應明確)。

2. 振幅不得過大,以適用人群普遍能承受為原則,通常不大于7mm。

3. 叩擊頭要求:根據叩擊頭的大小、形狀、材質等不同,可分為成人型和兒童型等,形狀可采取圓形長方形等不同形狀,材質可采用橡膠和海綿等安全、具有一定舒適度的材質。

4. 動力頭外徑尺寸:可根據不同的適用人群采用相適應大小的動力頭。

成人型傳動動力頭直徑一般不大于90mm;

兒童型傳動動力頭直徑一般不大于47mm。

5. 傳動系統機構:

傳動系統采用帶雙層橡膠絕緣保護層的鋼制軟連接軸組成。

6. 動力系統輸出機構:

操作過程中叩擊頭手柄相對傳動軟軸可以360°自由轉動,叩擊頭一般采用無毒橡膠、工程塑料、聚氨酯塑料泡沫及一次性無紡布組成。

7. 整機安全檢驗:

整機按產品的生產工藝流程裝配完成后進行老化試驗。

8. 24V安全電壓和伺服系統電路設計,使設定振動頻率與動力頭實際輸出振動頻率保持一致,無功率衰減。

9. 工作模式:

振動叩擊排痰機目前有手動模式和多種自動模式。

10. 定時時間:研制生產單位可根據實際情況設定時間檔位。

11. 電氣安全

應按照GB 9706.1—2007中適用條款的要求執行。

12. 電磁兼容性

應按照YY 0505—2012的要求執行。

13. 環境試驗

應按照GB/T 14710—2009的要求執行。

14. 外觀

a)表面應整潔,文字、符號和標志清晰,無腐蝕、涂覆層剝落、明顯劃痕、破損及變形等損傷。

b)緊固件應連接牢靠,功能開關及輸出量控機構均應安裝準確、調節可靠。

(九)同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

功能的覆蓋按最不利的原則確定,不能覆蓋的差異應作檢測。

(十)產品生產制造相關要求

產品在生產過程中,電氣安全性能指標部分應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備  第1部分:安全通用要求》的要求;電磁兼容性指標部分應符合YY —0505—2012 《醫用電氣設備第1—2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》的要求;安全風險性能指標部分應符合YY/T 0316—2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求,使產品在用戶使用時風險降到最低。

1. 產品生產工藝流程:目前,普遍采用如下工藝流程,

根據企業的實際情況,上述的生產工藝流程可做適當增加或減少、改變,以滿足產品的安全有效為最終目的。

2. 產品生產重點工藝:

具體參見“生產工藝流程”中的“重點工藝”項。

3. 產品生產特殊工藝:本產品暫無特殊工藝。

(十一)產品的臨床評價細化要求

企業應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號)的要求提交相應臨床評價資料。

振動叩擊排痰機屬于《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》中的產品。企業在申報注冊時,應針對本企業的產品從基本原理、結構組成、制造材料(尤其是與人體接觸部分的制造材料)、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面,闡述本品適用于國家總局《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》的理由,并通過上述內容的闡述,以證明本產品雖存在差異但不會對產品的安全有效性產生不利影響。

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振動叩擊排痰機

6826

振動叩擊排痰機主要由主機、傳動軟軸和多種叩擊頭組成,叩擊頭轉速、叩頭頻率、強度可調、叩擊模式、工作時間可調,可有多路輸出,可按設計、技術參數、適用對象等不同分為若干型號。通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環狀況、協助排出呼吸道分泌物。

(十二)產品的不良事件歷史記錄

企業在風險分析時應關注同品種醫療器械產品的不良事件歷史記錄。

建議密切關注,收集相關不良事件的報道。

(十三)產品說明書和標簽要求

1. 通用要求

產品的標簽和使用說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)的規定。

2. 標簽

2.1產品名稱:

2.2型號:

2.3生產日期:

2.4有效期:

2.5生產編號:

2.6產品技術要求/注冊證編號:

2.7生產許可編號:

2.8輸入功率:

2.9頻率:

2.10電源電壓:

2.11注冊人/生產企業:

2.12住所:

2.13生產地址:

2.14電話:

其他內容詳見說明書

3. 使用說明書

3.1產品名稱、型號、規格;

3.2注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

3.3生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

3.4醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

3.5產品技術要求的編號;

3.6產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;

3.7禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;

3.8安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;

3.9產品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;

3.10生產日期,使用期限或者失效日期;

3.11配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

3.12醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

3.13說明書的編制或者修訂日期;

3.14其他應當標注的內容。

(十四)產品的研究要求

1. 產品性能研究

2. 生物相容性評價研究

3. 滅菌和消毒工藝研究

4. 有效期研究

5. 軟件研究(詳見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》)

6. 其他

三、審查關注點

審查中需重點關注以下幾個方面:

(一)產品技術要求

振動叩擊排痰機產品技術要求編寫的規范性,引用標準的適用性、準確性?!耙蟆币徽碌膬热菔欠窀鶕駝舆祿襞盘禉C產品特性進行了完整的要求。

(二)產品安全風險分析

產品的主要風險是否已經列舉,并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

(三)預期用途

振動叩擊排痰機產品的預期用途,從醫療器械注冊申請表、技術要求、安全風險管理報告、產品使用說明書、臨床評價資料等方面闡述的是否一致。

(四)使用說明書

使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整,整機與關鍵部件的有效期。

 

振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則

編制說明

 

一、指導原則編寫目的

本指導原則用于指導和規范第二類產品振動叩擊排痰機產品在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有基本了解,同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度,以確保產品的安全、有效。

二、指導原則編寫依據

    本指導原則編寫的依據是:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號)、《關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》(食藥監械管〔2014〕192號)、《關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管〔2014〕209號)、《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號)、國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件等。

本指導原則執行了GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》、YY 0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》、GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》、GB 9969.1—2008《工業產品使用說明書 總則》、GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》、YY/T 0316—2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》、YY/T 0466.1—2009《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第一部分:通用要求》。

三、指導原則部分內容編寫考慮

(一)在產品名稱要求中參照《醫療器械分類目錄》及相關文件要求,規范了產品命名原則。

(二)產品的結構和組成內容中,給出了振動叩擊排痰機典型產品的結構示意圖,并簡要介紹了振動叩擊排痰機的主體結構。

(三)在產品的工作原理中,簡單介紹了振動叩擊排痰機的工作原理。

(四)因產品為治療類醫療器械,故本指導原則包含產品作用機理的內容。

(五)產品應適用的相關標準中給出了現行有效的國家標準、行業標準(包括產品標準、基礎標準)。

(六)產品的適用范圍/預期用途中給出了振動叩擊排痰機的適用范圍。

(七)產品的主要風險中,參照YY/T 0316—2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關規定,對振動叩擊排痰機的安全性特征,危害、可預見的事件序列和危害處境判斷,風險控制的方案與實施,綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法等方面做出了審查基本要求。

(八)產品生產制造相關要求中給出了電氣安全性能指標、電磁兼容性指標、安全風險性能指標應符合的相關國家標準及行業標準;給出了生產工藝流程及生產工藝流程中的重點工藝。

(九)產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面,有些需參照相關的國家標準、行業標準,有些則需要依據企業的技術能力。技術審查指導原則中的相關技術指標都是最合適的。

(十)此類產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理總局、吉林省食品藥品監督管理局的不良事件數據庫中查找,也征詢了相關領域的臨床專家,暫未發現不良事件記錄,請密切關注不良事件相關報道。

(十一)產品的標簽和使用說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)的規定。

(十二)針對振動叩擊排痰機產品特點,在使用說明書中對產品的審查重點進行了說明,如:性能、注意事項、使用、保養、維護、貯存等項目。

四、指導原則編寫單位和人員

本指導原則的編寫成員由吉林省食品藥品監督管理局、吉林省醫療器械檢驗所、吉林省醫療器械審評中心及相關醫療機構的工作人員及專家,相關專業廠家代表等共同組成。