附件12

 

助聽器注冊技術審查指導原則

(2016年修訂版)

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對助聽器注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對助聽器的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器,管理類代號為6846。

第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用本指導原則。 

二、技術審查要點

(一)產品名稱要求

助聽器的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱;也可按“佩戴方式+信號處理方式”的方法命名,例如:耳背式數字助聽器;采用骨傳導原理的助聽器,名稱中應體現骨導式。

(二)產品的結構和組成

助聽器基本結構包括輸入換能器(如傳聲器、受話器等)、信號調理單元(如放大器、數字處理器等)、輸出換能器(如耳機、骨振器等)、電源(一般為紐扣電池或干電池)。零配件可由耳模(耳塞)、導線、導聲管等組成。

1.按傳導方式,助聽器可分為氣導式助聽器、骨導式助聽器,目前大部分助聽器都是氣導式助聽器。

氣導式助聽器:通過氣導方式放大后的聲音通過耳道氣體傳導到內耳。

骨導式助聽器:將放大后的聲音通過乳突或頭骨機械振動的方式傳導到內耳。

2.按信號處理方式,助聽器可分為模擬助聽器、數字助聽器,數字助聽器可有多個通道、多個頻段。

模擬助聽器:將信號通過傳聲器轉換成連續變化的電信號(模擬信號),經濾波、放大后傳送到耳機輸出。

數字助聽器:其信號處理部分采用數字方式,即將接受的聲音信號(模擬信號)轉換成數字信號,再進行一系列處理、放大后,再轉換成模擬聲信號輸出。

3.按佩戴方式,可分為盒式(體佩式)助聽器、耳背式助聽器、耳內式助聽器,以上幾種助聽器臨床使用較為廣泛。此外,還有眼鏡式助聽器等。

盒式(體佩式)助聽器:佩戴在患者身上(不是戴在頭部)。

耳背式助聽器:通過耳鉤連接,佩戴在耳廓背部。

耳內式助聽器:包括耳甲腔式助聽器、耳道式助聽器。耳甲腔式助聽器根據耳甲腔形狀定制,佩戴于耳甲腔中;耳道式助聽器根據耳道形狀定制,佩戴于耳道中。

眼鏡式助聽器:安裝在眼鏡架腿上,類似耳背式佩戴方式的助聽器。

圖示舉例如下:

(三)產品工作原理/作用機理

助聽器實質是一放大器,它將聲音以某種方式放大,使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。目前的數字助聽器技術對聲音信號進行放大之余,還能實現頻率壓縮、噪聲抑制等功能。

助聽器的基本結構包括輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器、電源。輸入換能器一般由傳聲器(麥克風或話筒)、磁感線圈等部分組成,作用是將輸入的聲能轉為電能傳至信號調理單元。信號調理單元可簡可繁。簡單的使用模擬放大電路,僅將電信號按固定比例放大;復雜的則需將輸入信號進行A/D轉換后,利用數字信號處理器進行一系列處理、放大。信號調理單元將電信號進行處理放大后傳至輸出換能器。在輸出換能器方面,氣導式助聽器和骨導式助聽器有明顯的區別。氣導式助聽器的輸出換能器一般為耳機。耳機將放大的電信號轉換成聲信號后傳入耳道。常見的有盒式、耳背式、耳內(耳甲腔或耳道)式。骨導式助聽器的輸出換能器則是骨振器。骨振器將放大的電信號轉換成機械能后,通過振動顱骨把動能信號傳到耳蝸。骨振器一般放在乳突部位,常見的有眼鏡式和頭夾式。

因該產品為非直接治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

(四)注冊單元劃分的原則和實例

助聽器產品的注冊單元原則上以傳導原理、技術結構(信號處理方式)、性能指標為劃分依據。

1.傳導原理不同,如骨導式助聽器和氣導式助聽器,應作為不同的注冊單元。

2.技術結構(信號處理方式)不同,如數字式助聽器和模擬式助聽器,應作為不同的注冊單元。

3.性能指標差異較大的兩種或兩種以上的助聽器,應作為不同的注冊單元。

4.設計結構(佩戴方式)有較大差異的,如耳背式助聽器和盒式助聽器,應作為不同的注冊單元。

(五)產品適用的相關標準

目前與助聽器產品相關的常用標準舉例如下:

表1  相關產品標準

GB/T 191—2008

《包裝儲運圖示標志》

GB/T 6661—1986

《插入式耳機的乳頭狀接頭》

GB 9706.1—2007

《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》

GB/T 9969—2008

《工業產品使用說明書 總則》

SJ/T 10759—1996

《助聽器插頭的尺寸》

SJ/T 10862—1996

《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》

GB/T 14199—2010

《電聲學 助聽器通用規范》

GB/T 16886.1—2011

《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》

GB/T 16886.5—2003

《醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》

GB/T 16886.10—2005

《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發性超敏反應試驗》

GB/T 25102.100—2010

《電聲學 助聽器 第0部分:電聲特性的測量》

GB/T 25102.1—2010

《電聲學 助聽器 第1部分:具有感應拾音線圈輸入的助聽器》

GB/T 25102.2—2010

《電聲學 助聽器 第2部分:具有自動增益控制電路的助聽器》

GB/T 25102.4—2010

《電聲學 助聽器 第4部分:助聽器用感應回路系統磁場強度》

GB/T 25102.13—2010

《電聲學 助聽器 第13部分:電磁兼容(EMC)》

YY/T 0316—2008

《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

YY/T 0466.1—2009

《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》

SJ/Z 9143.2—1987

助聽器 第9部分 帶有骨振器輸出的助聽器特性測量方法

上述標準包括了助聽器產品經常涉及到的標準。此外,有的注冊申請人還會根據產品的特點引用一些行業外的標準及一些較為特殊的標準。

對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行:

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確??梢酝ㄟ^對研究資料中的產品性能研究是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求,是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準號及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施,產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

(六)產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

聲音傳到內耳有氣導和骨導兩種機制,正常情況下氣導起主要作用。從傳導途徑上看,氣導機制是振動的聲波被耳廓收集,經外耳道、中耳最后傳入內耳;骨導機制是聲波沿顱骨傳至內耳。

聽力損失按照病變部位分為傳導性聽力損失、感音神經性聽力損失、混合性聽力損失。傳導性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致(如鼓膜穿孔),一般骨導聽力正常,氣導聽力下降。感音神經性聽力損失是耳蝸毛細胞、聽神經或聽中樞等部位發生障礙所致,大多表現為氣導和骨導聽力一致性下降?;旌闲月犃p失既有傳導性的病因,又有感音神經性的病因存在,一般氣導和骨導聽力均下降,但氣導聽力下降更明顯。

因助聽器的主要作用是將聲音以某種方式放大,使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。所以無論是氣導式助聽器還是骨導式助聽器,當放大后的信號能被患者的殘余聽力(包括氣導聽力、骨導聽力)所利用,助聽器就能起到聽力補償的作用。

目前氣導助聽器的應用廣泛,禁忌癥見說明書章節。骨導助聽器應用較少,一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者,或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復化膿、傳導性聽力損失程度比較大、一般氣導助聽器無效的患者。

(七)產品的主要風險

1.助聽器的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:

(1)與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C;

(2)危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008附錄E、I;

(3)風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J;

(4)風險可接收準則,降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度,是否有新的風險產生。

2.以下依據YY/T 0316—2008的附錄E(表E.1)列舉了助聽器產品可能涉及的危害因素,提示審查人員從以下方面考慮:

表2  危害清單

危害類型

形成因素

能量危害

電磁能

可觸及金屬、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質強度不夠,可能對使用者或患者造成電擊危害

產品外殼、應用部分絕緣/隔離不夠,可能引起過量漏電流傷害使用者或患者

抗電磁干擾能力差、特定環境下工作不正常,或干擾其他設備正常工作

熱能

可觸及的外殼溫度過高,可能引起使用者或患者燙傷

機械能

產品外殼機械強度和剛度不足,佩戴固定件不牢固,產品面、角、邊粗糙,都可能對使用者或患者造成機械損傷

墜落導致機械部件松動、或導致元器件損壞,造成輸出異常

生物學和化學危害

生物學和

化學危害

產品清潔或消毒不完全、一次性使用的配件重復使用等現象,可能會使患者耳道感染,細菌、病毒等進入患者體內

使用清洗劑或消毒劑的殘留物導致的化學危害;

長時間不使用的電池未經取出,導致電池漏液引發的危害等

生物相容性

產品直接與患者接觸的組件,接觸材料應進行生物相容性評價

操作危害

不正確的

輸出

驗配前未經專業檢查及測試,導致選配不當

使用時聲能輸出過大導致患者的聽力損害

使用錯誤

日常使用、維護、校準未按規定進行,導致產品偏離正常使用狀態

信息危害

不適當的標記

標記缺少或不正確,標記的位置不正確,不能被正確的識別,不能永久貼牢和清楚易認等

不完整的說明書

說明書中對產品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規范、不完整,導致產品的非預期或超范圍使用

不適當的操作說明

未規定驗配前應進行專業聽力測試

日常使用、維護、校準規定不明確、不適當

警告

未對一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當的警告

(八)產品技術要求應包括的主要性能指標

助聽器產品主要性能指標包括功能指標、安全指標和質量控制指標,本條款基于現有的國家標準及行業標準給出了推薦要求。

注冊申請人可參考相應的國家標準、行業標準,根據自身產品的技術特點制定相應的產品技術要求,但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。

如有不適用條款(包括國家標準、行業標準要求),企業在研究資料的產品性能研究中必須說明理由。

1.功能指標

(1)電聲性能技術參數要求

應按GB/T 14199—2010的要求予以標稱并檢測。其中:

最大OSPL90:應予以標稱,實測值允許偏差優于+3dB;

高頻平均OSPL90:應予以標稱,實測值允許偏差優于±4dB;

滿檔聲增益:應予以標稱,實測值允許偏差優于±5dB;

等效輸入噪聲級:應予以標稱,實測值最大不超過32dB,且不大于標稱值+3dB;

總諧波失真:應予以標稱,實測值最大不超過10%,且不大于標稱值+3%;

頻率響應范圍:應予以標稱;

額定電源電流消耗:應予以標稱,實測值不大于標稱值120%;

感應拾音線圈靈敏度(如適用):應予以標稱,實測值允許偏差優于±6dB。

(2)如產品具有其他功能或特點,如自動增益控制等,也應在產品技術要求中明確。

(3)數字助聽器應明確軟件組—件的臨床功能,如自動降噪功能、動態聲反饋抑制等(若有)。

2.安全指標

(1)電氣安全要求:應符合GB 9706.1—2007的要求。

(2)電磁兼容要求:應符合GB/T 25102.13-2010的要求。

產品的主要安全特征建議在產品技術要求的附錄中列出。

3.質量控制指標

(1)外觀和結構要求

應符合GB/T 14199—2010中4.1的規定。

(2)環境試驗要求:

低溫負荷、貯存試驗,高溫負荷、貯存試驗,恒定濕熱負荷、貯存試驗,振動(正弦)試驗,自由跌落試驗:應符合GB/T 14199—2010的要求。

電源適應能力試驗:應規定電池電壓變化對滿檔聲增益、OSPL90的影響,以及電池內阻的變化對滿檔聲增益、總諧波失真的影響,方法按GB/T 25102.100—2010中6.8-6.10、6.13進行。

(九)同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。一般情況下,應考慮技術指標及性能不改變、功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

舉例:如耳背式數字助聽器的結構、關鍵元器件、技術參數相同,如僅外觀不同、或功能的種類有多/少的區分,建議選取功能最全的型號作為典型產品。

同一單元中不同型號的產品應明確各型號在內/外部結構、技術參數、功能、外觀等方面的區別。

電磁兼容檢測單元的評價應結合注冊申請人提供的典型型號說明、電磁兼容檢測差異性分析、必要的差異性檢驗數據以及注冊申請人的分析作出判定。

(十)產品生產制造相關要求

耳模常為定制式。

(十一)產品的臨床評價細化要求

在《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號,以下簡稱《目錄》)內的盒式助聽器、耳背式助聽器、耳內式助聽器,應提交:

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料;

2.提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明,對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》(見表3)和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性,則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》其他要求開展相應工作。

 

表3 申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表

比對項目

同品種醫療器械

申報產品

差異性

支持性資料概述

基本原理(工作原理/作用機理)





結構組成





與人體接觸部分的制造材料





性能要求





滅菌方式





適用范圍





使用方法





……





注:比對項目可根據實際情況予以增加。

(十二)產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

(十三) 產品說明書和標簽要求

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》及相關標準的規定。

1.說明書的內容

使用說明書至少應包含下列主要內容:

(1)產品名稱、型號、規格。

(2)注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位。

(3)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及許可證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

(4)注冊證編號、產品技術要求編號。

(5)產品的性能、主要結構、適用范圍。

(6)禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內容:

禁忌癥:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化膿性中耳炎(處

于流膿感染期)、急性化膿性中耳炎不適合佩戴氣導助聽器,對本品材料過敏患者。

注意事項:

驗配助聽器前應經過專業的檢查及聽力測試,并在醫生或助聽器的專業驗配師指導下使用。

防潮、防震、防高溫。

切勿使助聽器浸入任何液體中,在游泳和洗頭洗澡前應取下助聽器;游完泳或洗完后,要等耳道干燥后再戴上助聽器。

晚上取下助聽器后,應放在裝有干燥劑的盒子里,避光,避高溫、高濕環境,避摔碰。

應保持助聽器外表面的清潔,經常清理耳塞中的耳垢。

應正確運用功能及音量控制開關,盡量輕開輕關,避免用力過大、過猛。

助聽器應定期送到驗配中心保養、檢查,以確保助聽器處于良好狀態。

    同時,說明書中還應對下列情況予以說明:

定期校驗助聽器的說明(如適用);

助聽器非正常工作的指示裝置(如有)或提示性說明;

可靠工作所必須的程序;

直流電池注明直流電壓、電池規格;

一次性電池長期不用應取出的說明;

可充電電池的安全使用和保養說明;

耳塞是否一次性使用,可重復使用的耳塞/耳模應說明清洗、消毒方法;

產品的清潔方法;

產品使用的對象;

(7)對醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋,如:所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

(8)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

(9)產品維護和保養方法,特殊儲存條件、方法。

(10)生產日期,使用期限或者失效日期。

(11)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

(12)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。

(13)運輸和貯存限制條件。

(14)說明書的編制或者修訂日期。

技術說明書內容:

一般包括概述、組成、原理(包括傳導方式、信號處理方式)、技術參數、規格型號、圖示標記說明、外形圖、結構圖、控制面板圖、電路圖、元器件清單,必要的電氣原理圖及表等。

2.標簽和包裝標識

至少應包括以下信息:

(1)產品名稱和型號規格;

(2)生產日期和使用期限或者失效日期;

并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

(十四)產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明,包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

應對產品成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料(應重點考慮耳模、耳塞)的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括:生物相容性評價的依據和方法,產品所用材料的描述及與人體接觸的性質,實施或豁免生物學試驗的理由和論證,對于現有數據或試驗結果的評價。

3.生物安全性研究

產品一般不含動物源或生物活性物質。

4.滅菌/消毒工藝研究

助聽器一般為單用戶重復使用產品,由用戶進行清潔消毒。應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據。

5.產品有效期和包裝研究

助聽器是精密的電子產品,有效期應重點考慮元器件本身的老化、使用環境(包括外部環境及患者耳