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400-609-1580
  • 關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告(2019年 第29號)

     為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》,現予發布。

    2019-12-12 13:34

  • 關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)

    目前,eRPS系統業務范圍為國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項,包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊,第三類高風險醫療器械臨床試驗審批,以及醫療器械說明書更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創新醫療器械特別審查等。

    2019-12-12 13:34

  • 重組帶狀皰疹疫苗獲批上市

     近日,為落實國務院常務會議精神,國家藥監局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊,國家藥品監督管理局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster

    2019-12-12 13:33

  • 地舒單抗注射液獲批上市

     為落實國務院常務會議精神,國家藥監局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊。近日,國家藥品監督管理局有條件批準地舒單抗注射液(英文名:Denosumab Injection)進口注冊申請,用于骨巨細胞瘤不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發育成熟的青少年患者治療。

    2019-12-12 13:32

  • 中國藥械監管政策交流會在進博會期間舉辦

    中國藥械監管政策交流會在進博會期間舉辦

    國家藥監局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局、商務部、各省市藥監局,以及海內外企業、新聞媒體500位代表參加了本次交流會。

    2019-12-05 10:10

  • 醫療器械網絡銷售常見違法違規行為有哪些?

    《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,自建網站銷售醫療器械,或醫療器械網絡交易服務第三方平臺,都應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。對未辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的,監管部門按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定予以處罰。

    2019-11-26 16:29

  • 醫工交叉助力康復康養系統,臨床需求成醫療器械創新之母

    為探索醫工交叉發展的有效途徑、推動臨床問題與產業需求切實結合,為人工智能與醫工合作搭建平臺,促進醫療、工程科學領域的頂級專家深度挖掘醫工交叉科技創新的意義與價值。2019年10月26日首屆中關村“醫工谷”創新創業高峰論壇在北京航空航天大學舉辦。

    2019-10-29 15:04

  • 湖南中醫藥走進“一帶一路”取得重大突破

    首個外籍院士Atta院士“一帶一路”傳統醫藥工作站在湖南中醫藥大學正式成立。標志著湖南中醫藥走進“一帶一路”取得重大突破。

    2019-10-29 10:27

  • 海外華人高新技術協會專家長治行醫療健康學術交流會召開

    美國南方研究所高級研究員曾慶華,解放軍307醫院藥物臨床試驗機構副主任、博士生導師劉澤源分別作主題講座并召開座談會,為我市智慧醫療事業的發展傳經送寶、授業解惑。副市長景普秋參加。

    2019-10-29 10:25

  • 浙江省局強化監管開展臨床試驗機構飛行檢查

    通過飛行檢查,增強了藥物臨床試驗機構的責任意識、質量意識、法律意識,提高藥物臨床試驗質量管理水平。

    2019-10-29 10:17

  • 每批準三個一類新藥就有一個來自申城 “十年磨一劍”鑄就上海生物醫藥產業高地

    每批準三個一類新藥就有一個來自申城 “十年磨一劍”鑄就上海生物醫藥產業高地

    在上海張江,有一串特殊的代碼“自帶流量”,那就是“GV-971”。這款加持了“上海研發”“中國原創”“世界首個”的阿爾茨海默癥治療藥物,即將上市!年產10億粒的生產線“箭在弦上”。

    2019-10-29 10:11

  • 國內首款“無創血糖儀”獲批

    國內首款“無創血糖儀”獲批

    該款無創血糖監測設備運用多傳感器集成技術采集人體的生理指征數據,通過核心算法計算得出人體血糖值。其核心技術已獲得多項國家發明專利,填補了國內該項醫療器械領域的空白。

    2019-10-28 09:49

  • 臺灣專家助力甬城科技創新

    “2019浙江·臺灣合作周”期間,寧波市科技局邀請臺灣財團法人中國生產力中心組織6位技術與管理咨詢專家來甬進行科技合作交流,為寧波高分子材料企業“把脈開方”。

    2019-10-28 09:48

  • 全球首個艾滋病病毒(HIV)尿液自檢試劑獲批上市

    全球首個艾滋病病毒(HIV)尿液自檢試劑獲批上市

    廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心與養生堂有限公司旗下的北京萬泰生物藥業股份有限公司合作研發的“人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒(膠體金法)”已獲得國家三類醫療器械注冊證并上市銷售,成為全球首個上市的可由非專業人員自我操作并判讀的通過尿液檢測HIV感染的診斷試劑,填補了相關產品及技術空白。

    2019-10-28 09:47

  • 市場監管總局關于《藥品、醫療器械、保健食品、 特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法 (征求意見稿)》第三次公開征求意見的公告

    為加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查管理工作,前期,市場監管總局組織起草了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》

    2019-10-28 09:45

  • 服務臨床 基因編輯還需邁過技術和倫理關

     基因編輯技術的內核究竟是什么,人們為何對其如此著迷,是什么制約著基因編輯技術與成果向臨床應用的轉化?就此,記者與中國科學院院士、動物研究所所長周琪進行了獨家對話。

    2019-10-21 16:31

  • 《醫療器械網絡銷售信息表》備案公示 (2019年06號)

    根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)規定,經我局審查,擬備案企業齊齊哈爾市億洋醫藥連鎖有限公司符合規定要求,準予備案《醫療器械網絡銷售信息表》(備案信息詳見附件)。

    2019-10-17 10:01

  • 醫療器械網絡銷售信息備案公告(2019年第5號)

    根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規,以下醫療器械生產、經營企業網絡銷售已經滄州市市場監督管理局備案,現予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 醫療器械網絡銷售信息備案公告(2019年第6號)

    根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規,以下醫療器械生產、經營企業網絡銷售已經滄州市市場監督管理局備案,現予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 天津市醫療器械網絡銷售備案信息公示(2019年第1期)

    根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關規定,現將天津宏普達醫療器械有限公司醫療器械網絡銷售備案信息予以公示。

    2019-10-17 10:00

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