數字移動醫療是目前的熱點之一,也是不少醫療藥品健康領域內人士創業的首選。相比醫療服務與醫藥,醫療器械其實是創業的一個不錯選擇。醫療服務目前還需要同公立醫院進行反復艱苦的博弈,藥品銷售的牌照仍然是創業者頭上的一把利劍。

醫療器械是創業者藍海

首先,相對于藥品來說,醫療器械的研發及報批周期縮短很多?,F在通常一個新藥從研發到上市需要大約 10 年時間。仿制藥研發時間短,但報批不容易。器械中,三類是最難的,但相比藥品,依然可以快很多。不同種類的醫療器械拿到注冊證的時間相差很大,一般來說,3-5 年左右。如果屬于創新類器械,報批速度將更快。

其次,醫療器械相對于藥品的研發失敗率低很多。目前藥品方面研發失敗的消息不斷,許多跨國大型藥廠開始聯合開發,抱團取暖,以降低研發失敗的影響。由于藥品主要通過化學、生物、免疫或代謝等方式發揮作用,而藥品進入人體后觸發的一系列反應依然有很多未知和不可控,這些因素都將影響產品最終研發的結果。醫療器械大多是通過物理方式發揮作用,雖然目前器械 + 藥物、器械 + 生物制品也是研發熱點,但相對于整體醫療器械來說,這些比重較小。器械大體上可控,并且一直到臨床驗證階段,依然可以不斷改進產品設計,因此總體上研發失敗率比藥品低得多。

最后,醫療器械是一個非常廣闊的領域,從診斷試劑,到大型影像設備,到植入性器械、光學、齒科、監護、康復……領域之廣,是我國目前醫療器械遠遠還未覆蓋到的。根據《2013 中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》,自 2001 年至 2012 年,中國醫療器械市場銷售規模由 179 億元增長到 1700 億元,剔除物價因素影響,12 年間增長了近 9.4 倍。在全球市場,器械和藥品的消費額比例大約為 1:1,而我國的醫療器械消費僅占到藥品的約 14%,說明醫療器械的發展還有巨大的空間,遠未達到天花板。

同時,我國的醫療器械依然處于充分競爭階段,目前尚未有占據絕對主導地位的公司,即壟斷還未出現,這同樣給了創業型公司發展的空間。

隨著信息技術的高速發展,各種新產品更是層出不窮,其中智能可穿戴設備與健康追蹤設備集中爆發,也帶來了一個接地氣的疑問,我們如何分辨醫療類器械?

目前常見的數字移動醫療類產品大多以管理和交流為出發點,有幫助慢性病記錄及管理的 App,用于輔助診斷、治療及用藥等信息處理的智能軟件,醫院的電子病案,網上咨詢 / 問診系統,病友互助交流社區,智能可穿戴設備以及數據處理平臺等等, 目標集中在醫患,但也越來越趨向于對健康管理有需求的大眾用戶。

醫療器械的定義

這些產品是否屬于醫療器械?根據 2014 年 6 月 1 日生效的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 650 號),醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

  • 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

  • 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

  • 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

  • 生命的支持或者維持;

  • 妊娠控制;

  • 通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

對比 2000 年 4 月 1 日生效的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 276 號),可以發現醫療器械的范圍擴大了,不再局限于傳統的預防、診斷和治療,而是擴大到以醫療為目的的直接或間接作用于人體的各種物品。

根據醫療器械的定義,如果前述的數字醫療產品直接或間接接觸人體,對人體樣本進行檢查,將歸屬于醫療器械。

比方說可穿戴產品中,有收集人體血壓、心率、血糖等指標,是醫療器械;如果只是幫你計算運動量、打電話、播放 MP3,則不屬于醫療器械。對于輔助疾病管理的 APP 和軟件,如果只是儲存和處理輸入的數據(非直接從人體或人體樣本獲得),不屬于醫療器械;但如果處理的數據直接來自于人體或人體樣本,則是醫療器械。對于某些間接收集的數據,如果參與診斷過程也會被視為醫療器械,比如一些公司的 CT/PET 數據處理工作站,但如果只是存儲備份傳輸就不算。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理:第一類是指風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;第二類是指具有中度風險,需要嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械;第三類是指具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

根據 2014 年 10 月 1 日生效的《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第 4 號),第一類醫療器械實行備案管理,第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。通常來說,第三類醫療器械由于風險較高,經常需要臨床試驗的數據來支持注冊;第一類較簡單,備案即可;第二類醫療器械,根據《醫療器械臨床評價技術指導原則 (征求意見稿)》,需要收集相關的數據對產品進行論證。如果現有數據就能明確證明產品的有效性和安全性,可以不必做臨床試驗,反之則需要臨床試驗的數據來支持產品的有效性和安全性。

評估海外市場潛力

對于醫療器械風險程度的評價,主要考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。美國 FDA 采取類似的風險評估和管理方法,如下圖:

如果實在不知道自己的產品屬于哪一類,可以在 FDA 的網站上遞交申請,FDA 會協助判斷產品的類別,當然,這是要收費的。CFDA 也可以對不明分類的產品進行分類界定,目前是免費的,就是時間比較長,半年左右。

如果選擇創業,了解一些醫療器械方面的法規要求會對創業者有以下幫助:

了解法規的準入規則可更準確的規劃產品的生命周期,市場定位和目標群體。如果產品屬于醫療器械,在早期做商業計劃時,可以根據產品申報和注冊的時間,推算拿到注冊證的大致日期;根據時間線,可預估產品的生命周期,決定后續的計劃。由于數字移動產品發展很快,早幾個月或者晚幾個月拿到注冊證,有可能市場定位和目標客戶會相差非常大。

遵循通行的產品標準,避免潛在風險,同時為將來發展預留足夠的空間。醫療器械的注冊、標簽、生產和經營管理有法規的強制性要求。一旦被發現不符合法規要求,處罰將是非常嚴厲的。因此,了解這些規定,有助于避免風險。此外,醫療器械行業還有各種行業標準。移動醫療產品,基本都是有源產品,對此全球有很多行業標準可以參照。符合這些標準的好處是,一旦將來往外推廣,產品可以適應各種體系和檢測。

擴大規模時,提供新的思路和出路。當產品準備出口時,法規尤其重要。各國對醫療器械的監管力度是不一樣的,相對來說,在歐盟拿到上市許可(CE)比在美國(PMA)容易,可能也比中國容易。中國目前處于充分競爭階段,大量類似和雷同產品的小公司在國內市場競爭。這種情況下,對于某些比較特殊的醫療器械,轉到海外市場,也許是另一種思路和出路。

由于現在數字化進程太快,數字醫療相關的法規和監管來不及更新,沒有太多條條框框約束,反而給了創新者更多的發揮空間?;ヂ摼W技術進入醫療領域,或許是創新的開始。

以上簡單介紹了與數字移動醫療產品相關的一些法規,希望能給創業者帶來一點啟發或提供一點思路,也歡迎探討和指正。

本文作者是Amber,從事醫療器械臨床研究工作,關注醫療行業政策和法規。