發布時間:2021-05-10

  為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作,國家藥監局對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令 第25號)進行了修訂,形成了《醫療器械臨床試驗質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》,現向社會廣泛征求意見。

  請于2021年5月30日前,將有關意見通過電子郵件方式反饋至qxzcec@nmpa.gov.cn,郵件標題注明“GCP意見反饋”。

  

  附件:1.醫療器械臨床試驗質量管理規范(修訂草案征求意見稿)

     2.醫療器械臨床試驗質量管理規范(修訂草案征求意見稿)起草說明

                3.反饋意見表

  

  

  

  國家藥監局綜合司

  2021年5月7日

附件1-醫療器械臨床試驗質量管理規范.docx

附件2-《醫療器械臨床試驗質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》起草說明-2.docx

附件3醫療器械臨床試驗質量管理規范(修訂草案征求意見表)反饋意見表.xlsx