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400-609-1580
  • 【獨家解讀】產品技術要求不是標準

    今天國家局在其官網上又發布了一則通知:《總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知》(食藥監辦械管〔2016〕22號)。這則通知的內容看起來沒有應該是:對大家已經熟悉的在產品注冊時需要提交的一項資料——產品技術要求,所提出各項內容也僅僅是進一步明確的要求了。明確了什么要求呢?讓我們一起來看看這個食藥監辦械管〔2016〕22號通知的具體內容吧。

    2016-03-02 10:35

  • 醫療器械注冊批件頻頻被退,到底為哪般?

    醫械注冊批件頻頻被退,到底為哪般?

    2016-02-23 09:40

  • 2015年度醫療器械監管統計年報

    一、生產和經營許可情況   1.醫療器械生產許可情況   截至2015年11月底,全國實有醫療器械生產企業14151家,其中:一類5080家,二類9517家,三類2614家。

    2016-02-02 13:42

  • FDA2016年有哪些醫療器械新政策?

    FDA2016年有哪些醫療器械新政策?

    2016-01-15 10:34

  • 11省醫療器械重點監管目錄已出,有你家的產品嗎?

    從2014年9月30日,CFDA發布《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》至今,各省的《醫療器械生產企業監督檢查計劃》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理實施細則》等文件開始落地執行。與此同時也公布了相應的省級醫療器械重點監管目錄。

    2016-01-14 10:36

  • 2016年醫療器械申報新風向 認清路徑注冊提速

    ?隨著中國藥品和醫療器械創新速度提升,醫療器械行業的規范化運行與管理越來越受到政府監管部門、醫療機構與行業企業的重視。

    2016-01-04 11:29

  • 江西省二類醫療器械注冊收費7.81萬!

    繼福建省11月20日出臺二類醫療器械注冊收費標準后,今天江西省局也發布了相關的收費標準。第二類醫療器械首次注冊費78100元,變更注冊費32700元,延續注冊費32400元!

    2015-12-25 11:22

  • 體外診斷試劑科普常識答疑(五)

    41、化驗檢查,能幫助你了解哪些問題? 答:使用體外診斷試劑進行化驗檢查的目的,主要是協助臨床醫生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等。

    2015-12-22 16:27

  • 體外診斷試劑科普常識答疑(四)

    答:根據我國現行的《醫療器械經營監督管理辦法》要求,按照體外診斷試劑風險程度,體外診斷試劑的經營實施分類管理。

    2015-12-22 16:24

  • 體外診斷試劑科普常識答疑(三)

    21.體外診斷試劑產品必須附有標簽、說明書嗎? 答:凡在我國境內銷售、使用的體外診斷試劑,均應附有說明書、標簽。

    2015-12-22 16:22

  • 體外診斷試劑科普常識答疑(二)

    11.體外診斷試劑上市前需要注冊檢驗嗎? 答:申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊,應當進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

    2015-12-22 16:21

  • 體外診斷試劑科普常識答疑(一)

    隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長,在醫療衛生服務過程中,公眾對于診斷試劑質量和安全的意識越來越強,對于相同項目在不同醫院的檢測結果,對于相同項目在同一醫院不同時間段的檢測結果比較,都開始有了越來越多的知情和質控要求。

    2015-12-22 16:19

  • 新版ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》即將發布

    CIRS通告:2015年,全球應用最廣泛的幾項標準 (如ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485) 均進入轉版的關鍵時期。相關企業請密切關注標準換版期。

    2015-12-22 16:16

  • 年終盤點|2015年十大醫療器械政策

    5月27日,CFDA發布了《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則(試行)》、《醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》,調整了藥品注冊收費標準,制定了醫療器械新的收費標準,這也是CFDA 20年以來首次調整藥品注冊收費標準。

    2015-12-08 16:55

  • 福建省二類醫療器械產品注冊收費標準

    藥品及醫療器械產品注冊費,是指省級食品藥品監管部門向藥品及醫療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現場檢查(醫療器械產品注冊為質量管理體系核查)等費用?! ?/p>

    2015-12-02 10:35

  • 深度解析:創新醫療器械申報的核心要點

    據了解,截止到2015年11月20日,總局醫療器械技術審評中心共收到創新醫療器械特別申請一共有274件,其中37項通過了審查,有16項創新醫療器械的注冊申請已經進入了技術審評的程序,僅有7項已經審結(審結產品率僅2.6%)。

    2015-12-02 10:12

  • 醫療器械標準大全——要求、注冊與要點釋義

    醫療器械標準化是一項基礎工作,也是醫療器械監督管理的重要組成部分。切實做好 《醫療器械監督管理條例》的貫徹落實,準確理解醫療器械強制性國家標準、行業標準的要 求,明確醫療器械注冊產品標準在醫療器械監督管理工作中的作用

    2015-11-27 10:27

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