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  • 3分鐘讀懂豁免臨床試驗目錄新變化

    CFDA于2016年5月20日發布了《第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄征求意見稿》,包括了免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(第二批)(征求意見稿),免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(第二批)(征求意見稿)。這是對CMDE在2015年12月發布的豁免目錄進行的調整。

    2016-05-23 11:13

  • 浙管代制度實施對醫療器械企業有哪些影響?

    為進一步明確醫療器械生產企業管理者代表的質量管理職責,推進企業質量管理體系有效運行,浙江省藥監局于2016年5月16日發布了《浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法》征詢意見稿(以下簡稱“意見稿)。

    2016-05-18 11:23

  • 質量管理體系自查有多重要,看完才知道!

    為加強醫療器械生產企業質量管理,規范生產企業質量管理體系自查工作,指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況,國家食品藥品監督管理總局于2016年04月28日發布了《總局關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(2016年第76號)及《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南》。

    2016-05-17 10:29

  • 18種常用醫療器械及其可疑不良事件匯總

    隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上,用以矯正視力或保護眼睛的鏡片,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。

    2016-05-16 11:16

  • 醫療器械進口清關需要哪些資料

    醫療器械進口流程 1、簽訂進口合同,國外供應商發貨; 2、海運至國內碼頭或空運至機場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書; 3、憑到貨通知書到船公司換單;

    2016-05-12 16:23

  • 醫療器械質量管理員該如何開展工作?

    在醫療器械經營企業中,有一個神圣而重要的崗位,那就是企業的質量管理員,他獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,在享有質量權力的背后,承擔更多的是責任。在經營質量管理活動中,每一細節都和這名質量管理員緊密相關。

    2016-05-11 10:06

  • 醫療器械快速審批通道原來有這么多好處!

    為促進省內醫療器械產業健康發展,推進醫療器械審評審批體制改革,設立快速審批鼓勵醫療器械創新性研究,促進醫療器械高新技術推廣和應用,推動省內醫療器械產業發展,在確保上市醫療器械安全、有效的前提下,本著早期介入、專家幫促、科學審批的原則,福建省局于2014年12月1日發布了《福建省第二類醫療器械快速審批程序》,當中明確規定:

    2016-05-10 16:44

  • 不可錯過的4月份醫療器械重磅法規!

    關于批準發布YY 0053—2016《血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等93項醫療器械行業標準的公告 2016年第74號 2016年04月29日 強制性標準自2018年1月1日起實施,推薦性標準自2017年1月1日起實施

    2016-05-10 16:39

  • 創新醫療器械特別審批資料該如何準備?

    2016年5月3日,總局醫療器械技術審評中心發布2個進入進入特別審批程序的醫療器械產品,分別是: 1.產品名稱:正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置

    2016-05-10 16:37

  • 醫療器械冷鏈管理指南與器械GSP、GMP相比哪些新變化?

    提到冷鏈管理,相信大家并不陌生,早在2013年06月01日CFDA發布實施的《藥品經營質量管理規范》,已經明確提到了針對藥品運輸、貯存過程中冷鏈的管理規定。

    2016-05-10 16:35

  • 慢性病管理造就萬億市場 家用醫療器械迎發展

    很少人知道,中國除了是人口大國外,還是一個慢性病患者大國,已確診慢性病患者人數高達2.6億人,并且這一數據還在不斷增加。不過其中九成五的慢病患者并不需要臨床治療,而只需要進行健康管理,也造就了慢性病管理的萬億級市場。

    2016-05-05 10:48

  • 原創!逐條解讀醫療器械臨床試驗現場檢查要點意見稿(二)

    a. 臨床試驗正式入組時,需填寫《病例篩選入選表》;正式入組病例應填寫《病例鑒認代碼表》; b. 填寫時必須按入組先后順序填寫,不得破壞隨機;

    2016-04-19 13:43

  • 原創!逐條解讀醫療器械臨床試驗現場檢查要點意見稿(一)

    臨床試驗單位是否為經資質認定且在有效期內的藥物臨床試驗機構 這部分再次強調臨床基地必須要具備相應的資質:

    2016-04-19 13:41

  • 醫療器械管代制度對企業的大利好

    4月5日,北京市藥監局發布《醫療器械生產企業管理者代表管理制度》征求意見。 這是繼廣東、福建、上海、湖南、湖北之后,北京成第6個推行械企“管代”制度的省份。

    2016-04-19 13:38

  • 待檢產品不在醫療器械檢驗機構承檢范圍內,怎么辦?

    國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱總局)于2015年11月27日首次發布了《關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告》(2015年第94號)(以下簡稱“94號通告”),該通知自發布之日起執行。

    2016-04-19 13:35

  • CFDA首次開出醫療器械注冊指定檢驗通知單

    CFDA首次開出醫療器械注冊指定檢驗通知單

    2016-04-06 11:31

  • 醫療器械產品類別判定的基本原則

    2015年6月3日CFDA會議審議通過了新版的《醫療器械分類規則》,自2016年1月1日起施行。該規則主要用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。所以,我們在不確定產品類別的情況下,可按照該規則進行初步判斷。

    2016-03-25 15:41

  • 申辦方如何做好醫療器械臨床試驗自查?

    2016年1月下旬,在CFDA召開的全國醫療器械監督管理工作會議上,總局提到,今年將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。

    2016-03-25 15:37

  • 淺析新醫療器械GCP的18大變化

    為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會近日聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》?!兑幏丁饭?1章96條,將于2016年6月1日起施行。

    2016-03-25 10:17

  • 風暴!北京率先開展器械臨床試驗核查!

    3月11日,北京市食品藥品監督管理局低調發布《北京市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械臨床試驗自查的通告》。這是首個市局單位開展臨床試驗自查核查行動,暴風雨來了!

    2016-03-14 13:38

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