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  • 如何有效篩選醫療器械臨床試驗機構

    《醫療器械臨床試驗質量管理規范》自2016年06月01日正式實施,已足月有余。新規范的實施執行和監督管理過程中存在著諸多不明朗的因素。在此形勢下,如何快速有效的進行臨床機構的篩選呢?今天小編帶你簡單了解如何有效篩選醫療器械臨床試驗機構:

    2016-07-12 10:12

  • 浙江第5個創新醫療器械產品通過總局特別審批申請

    近日,浙江省醫療器械生產企業寧波勝杰康生物科技有限公司的“腔內腫瘤冷凍消融導管”通過國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械特別審批申請審查,將按照《創新醫療器械特別審批程序(試行)》進行審批。

    2016-07-07 10:51

  • 簡政放權丨 部分醫療器械審批資料精簡

    為進一步貫徹落實黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會精神,按照國務院和福建省關于簡政放權、放管結合、優化服務協同推進的部署,根據《國務院辦公廳關于簡化優化公共服務流程方便基層群眾辦事創業的通知》(國辦發[2015]86號),廈門市在全省范圍內率先出臺了《廈門市簡化優化審批服務流程方便群眾辦事創業打造一流營商環境實施方案》(廈府辦(2016)87號,以下簡稱《實施方案》),擬取消證明和申報材料達300多項。市委編辦(市審改辦)牽頭,市直各部門緊密配合,進一步提高本市行政審批和公共服務的

    2016-07-06 11:14

  • 33家醫療器械企業承擔“國家重點研發計劃的醫療器械”試點項目

    6月23、24日,中國生物技術發展中心分別公示31個“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”和69個“數字診療裝備研發”試點專項擬進入審核環節的2016年度項目信息。其中“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”17個項目由17家醫療器械企業牽頭承擔,“數字診療裝備研發”19個項目由16家醫療器械企業牽頭承擔。

    2016-07-05 11:51

  • 率先行動!湘、鄂兩省開展醫療器械臨床試驗核查!

    近期,湖南和湖北兩省食品藥品監督管理局先后落實《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》(2016年第98號),將于7月中下旬組織開展醫療器械臨床試驗監督抽查。

    2016-06-30 14:13

  • 福利!國家力挺這7種醫療器械,你知道有哪些嗎?

    前不久CFDA剛發布《關于征求醫療器械優先審批程序意見的函 》,明確3大類醫療器械將進入優先審批程序。

    2016-06-29 10:22

  • 湖南拉開地方醫療器械臨床試驗監督檢查大幕!

    今日湖南省食藥監局發布消息稱部署開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作。這是繼CFDA自6月8日發出的《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》(2016年第98號)后第一個省級單位啟動第二類醫療器械臨床試驗監督抽查工作。

    2016-06-27 17:26

  • 比創新注冊還快?哪些醫療器械能享受這待遇!

    6月21日,CFDA對外發布《醫療器械優先審批程序(征求意見稿)》,并公開征求意見,意見反饋截止時間為2016年7月20日前。

    2016-06-24 13:57

  • 近期醫療器械冷鏈大督查情況匯總

    自4月中下旬開始,全國各地逐步開展為期1個月的醫療器械冷鏈大督查。重點檢查企業資質、倉儲管理、冷鏈運輸過程、質量是否可追溯與人員培訓等五個方面。

    2016-06-22 11:33

  • 從歐洲杯看醫械法規注冊人成長的“秘密”——再談RA

    在法蘭西這片浪漫的國土上,歐洲杯如火如荼進行著。小組賽第一輪剛剛戰罷,24支球隊激烈絞殺,有的球隊天賦異稟,卻踢得毫無章法,最終落敗孫山;有的球隊資質平平,卻踢得齊心協力,最終追平甚至逆轉……

    2016-06-17 09:22

  • 【案例】第三類一次性使用有源醫療器械注冊申報問題點淺析

    本文依據新規,結合CFDA對第III類器械注冊評審的要求及本人歷年器械注冊工作經驗,對第III類一次性使用有源類器械注冊評審過程中常見的問題點進行解析:

    2016-06-16 11:11

  • 醫械人不容錯過的近期醫療器械新規匯總!

    本文匯總了今年5月1日至今CFDA發布的有關醫療器械的通知公告、征求意見稿以及醫療器械注冊行政辦理服務指南等。

    2016-06-15 13:54

  • 山東省棗莊市開展醫療器械質量專項監督檢查

    為加強醫療器械質量監督管理,保證使用安全,近日,市中區精心組織,對全區的醫療器械使用單位開展了專項監督檢查。

    2016-06-15 11:10

  • CFDA:第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南

    一、適用范圍 本指南適用于第三類高風險醫療器械臨床試驗審批的申請和辦理

    2016-06-14 13:56

  • 一文讀懂醫療器械臨床試驗核查(2016版)要求新變化

    隨著2016年6月1日新的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的正式實施,各項配套的核查及監管法規也逐步確定??偩钟诮瞻l布《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告(2016年第98號)》,醫療器械企業將面臨一輪臨床試驗核查大風暴。在此份通告里,總局公布了醫療器械臨床試驗監督抽查工作程序及現場核查要點。它有哪些新變化,具體如何開展呢?

    2016-06-13 10:06

  • 醫療器械注冊專員看2016高考作文

    5-61?100-98?有些人看到數字,有些人看到是否“聰明絕頂”,我看到的是量變到質變。55到61是及格和不及格,100到98是完美到缺憾,一步之差,就是量到質的一個變化。醫械注冊從注冊資料準備到資料審評何嘗不是從量到質的變化:法規標準知識的積累,注冊資料的整合撰寫,組織協調溝通的能力,沒有這些量的積累是不會有質的飛躍。

    2016-06-12 15:47

  • 醫療器械企業飛行檢查常見問題點匯總及分析

    2015年CFDA頒布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(總局令第14號)后,今年總局正式展開對全國范圍內的器械生產企業的飛行檢查,截止2016.05.27,全國共有22家企業被查出問題,其中5家企業被停產整改。

    2016-06-02 12:14

  • 浙江省試點實行醫療器械“證照網上申請、快遞送達”

    5月19日浙江省局發布了《浙江省食品藥品監督管理局關于第二類醫療器械注冊登記事項變更等5個事項實行“證照網上申請、快遞送達”的公告》及相應的試點事項辦事指南,

    2016-05-26 13:49

  • 醫療器械法規人談“玻尿酸”——對待美麗,我們是認真的!

    在這個“看臉”的時代,“玻尿酸”真是個司空見慣的東西??墒?,對于已經和準備要使用的消費者,你們真的以為自己足夠了解玻尿酸嗎?

    2016-05-26 11:00

  • 醫療器械技術審評咨詢立規,不再想問就問

    第一條 為提高醫療器械注冊技術審評咨詢工作的質量和效率,規范醫療器械技術審評中心對外咨詢工作,結合中心技術審評工作實際情況,制定本規范。

    2016-05-23 11:20

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