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400-609-1580
  • 你家醫療器械廣告合法嗎?

    一類是:未經食品藥品監督管理部門審批或篡改審批內容,擅自發布的違法廣告; 另一類是:非醫療器械產品冒充醫療器械發布的非法廣告。

    2016-08-25 10:51

  • 醫療器械召回相關問答

    醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

    2016-08-25 10:50

  • 弗銳達一周報醫療器械大事件

    《福建省醫療器械監管處2016年上半年工作總結及下半年工作計劃》 一、主要工作成效 二、面臨的工作形勢 三、下半年工作安排

    2016-08-25 10:48

  • 醫療器械快審,你的產品符合要求嗎?

    一、器械快速審批受益對象: 1、本次針對的對象為北京市的第二類醫療器械企業; 2、包括:創新類器械、普通類器械。

    2016-08-22 11:05

  • 常見醫療器械注冊問題問答

    答:一般來講,醫療器械的有效期是依據相關法規、標準,同時參照同類產品的效期規定,對產品進行壽命老化測試,來確定產品的有效期,包括如下:

    2016-08-18 10:29

  • 體外診斷試劑監管從基層開始

    今年5月以來,貴州省遵義市紅花崗區食品藥品監管局對轄區10家經營體外診斷試劑批發企業進行了專項檢查。針對檢查中發現的問題,該局責令相關企業立即進行了整改。

    2016-08-18 10:26

  • 上海局一天內發布25個醫療器械產品召回信息

    邁柯唯(上海)醫療設備有限公司報告:公司發現Flow-i麻醉機的呼氣盒在極少數的情況下會發生移位,例如:更換麻醉管路或更換鈉石灰罐,從而導致發生泄漏的情況,影響患者使用安全。公司決定召回相關產品,通知相關客戶,免費更換經過改進的呼氣盒卡鎖。本次召回級別I級,涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

    2016-08-18 09:59

  • 各省醫療器械優審/快審大PK!

    繼福建省、山東省、浙江省、廣東省出臺快速審批/創新器械審批政策之后,北京市近日也出臺了《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》,并于2016年9月1日起正式實施。

    2016-08-18 09:55

  • 醫療器械臨床試驗樣品管理若干問題淺析

    當今,隨著新的GCP法規的全面實施,并伴隨著各項臨床試驗監督抽查在全國范圍內陸續開展,醫療器械臨床試驗的各種規定越來越嚴格了。除了臨床試驗過程中試驗的質量必須得到有效的控制外,整個試驗樣品的管理也是一個至關重要的方面。

    2016-08-16 09:30

  • 2016上半年醫療器械行業9大政策梳理

    轉眼2016年大半年過去了,醫療器械行業在這半年里也發生了不少的大事件?;仡欉^去,才能展望未來,以下是這半年來有關醫療器械的九個重大政策事件。

    2016-08-15 10:29

  • 三類無菌醫療器械注冊申報常見問題點淺析

    按照我國最新的醫療器械監管法規,在境內生產、銷售、使用的醫療器械均應進行注冊(備案),應向相應的食品藥品監管部門提出注冊(備案)申請,并需要經歷相應的審批流程。

    2016-08-09 10:44

  • 廣東等六省《醫療器械產品出口銷售證明》規定

    1國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告(2015年第18號)

    2016-08-04 11:04

  • 9款醫療器械產品進入“創新綠色通道”

    此次公示的名單中,先健科技(深圳)有限公司憑借植入式心臟起搏器和卵圓孔未閉封堵器兩款產品“殺入”特別審批通道,成為“大贏家”。而波士頓科學、BioNTech兩家公司是繼去年雅培、美敦力之后新進入的外企。而9款創新產品中,IVD占據半壁江山。

    2016-08-03 11:47

  • 『干貨』淺談醫療器械包類產品注冊及銷售門道

    隨著醫療器械產業的飛速發展,越來越多的器械包產品在市場上頗受青睞,由此成為一種常用的產品,特別是一次性使用包類產品。對于多個已取得醫療器械注冊證的組件或未取得注冊證的組件,所組成的產品包,如何注冊,會有怎樣的監管要求呢?

    2016-08-01 11:54

  • 『注意』經營未依法注冊的醫療器械將受重罰!

    7月26日,CFDA發布《總局辦公廳關于涉嫌經營未依法注冊的彈性體印模材料有關問題的復函 》(食藥監辦械管函〔2016〕534號),企業存在經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的情形,應當按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

    2016-07-27 10:23

  • 醫療器械包裝標識的內容有何講究?

    作為器械企業,既要滿足產品市場營銷及客戶的需要,更要符合醫療器械法規的紅線要求,醫療器械的包裝標識也是藥監部門監管的重點監管的內容之一。

    2016-07-27 10:22

  • 皖24家三類醫療器械企業GMP實施情況匯總

    1、合肥安恒光電有限公司 1.7.1 人員健康檔案不完善,未建立健康登記表 2.4.1 廠房、檢驗室、倉庫均未設置紗窗 2.5.1 機加工場所生產空間不足,且放置與生產無關的生活用品(電水壺)

    2016-07-26 11:17

  • 32家醫療器械企業287項主要及一般缺項匯總分析

    自2015年CFDA頒布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(總局令第14號)后,今年總局正式展開對全國范圍內的各器械生產企業進行飛行檢查,截止2016年7月19日,全國共有32家企業被查,隨機抽查了32個品種。其中有12家企業被停產整改、4家企業注銷、16家企業限期整改!

    2016-07-25 11:58

  • 醫療器械注冊申報人備案制度影響面面觀

    在看法律法規文件上,我喜歡著眼重點審讀第一條--制定的目的,因為這是解決所有問題的出發點。

    2016-07-22 10:30

  • 2015-2016醫療器械行業新變化之《誰動了我的奶酪》

    精彩導讀 當前,醫療器械行業正在蓬勃發展,它涉及多個行業,屬知識密集與資金密集型的高新技術產業。對于這個熱門行業,很容易就讓人想到《誰動了我的奶酪》,大家是否有注意到“醫療器械”這塊奶酪的環境變化和“新奶酪”的產生?

    2016-07-18 11:57

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