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400-609-1580
  • 日本醫療器械注冊

    日本國會眾議院預計今年將通過新的法律,以確保藥品和醫療器械等產品的質量,有效性及安全性。與新法律的前身藥事法(PAL)相比,新法律將為所有利益相關者在認證過程中帶來影響深遠的變化。

    2019-06-27 14:33

  • 關于在日本醫藥品與醫療器械局(PMDA)注冊登記方面的常見問題

    醫療器械被細分為普通I類,特定管控II類,管控II類,特定嚴格管控III類,嚴格管控III類和嚴格管控IV類等類別。

    2019-06-27 14:32

  • 在日本的醫藥品與醫療器械局(PMDA)醫療器械注冊登記與審批

    ?在日本銷售其產品的醫療器械公司必須嚴格遵守日本的醫藥品與醫療器械法令(PMD Act)相關規定

    2019-06-27 14:31

  • 如何分析IVD市場

    市場分析(Market Analysis)是根據已獲得的市場調查資料,運用統計原理,分析市場及其銷售變化。從市場營銷角度看,它是市場調查的組成部分和必然結果,又是市場預測的前提和準備過程。

    2017-07-28 16:41

  • 新規下器械臨床試驗倫理審查新要求?

    隨著《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱“GCP”)的實施,在臨床試驗倫理的問題上,國家衛計委又出新招,于2016年10月12日又正式《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(委員會令第11號)(以下簡稱“審查辦法”),并于2016年12月01日正式實施。

    2016-12-13 18:24

  • 藥械組合產品的申報流程、基本 情況介紹及器械部分申報資料要求(下)

    導讀: 本文介紹了我國藥械組合產品的定義和屬性界定、申報流程,歸納了我國目前含藥醫療 器械的主要類型,并結合藥械組合產品的技術審評情況,總結了藥械組合產品中器械部 分的申報資料的基本要求,希望為相關產品的研發和生產單位提供幫助。

    2016-11-02 14:11

  • 藥械組合產品的申報流程、基本 情況介紹及器械部分申報資料要求(上)

    導讀: 本文介紹了我國藥械組合產品的定義和屬性界定、申報流程,歸納了我國目前含藥醫療 器械的主要類型,并結合藥械組合產品的技術審評情況,總結了藥械組合產品中器械部 分的申報資料的基本要求,希望為相關產品的研發和生產單位提供幫助。

    2016-11-02 14:08

  • 醫療器械優先審批快捷通道到來,你準備好了嗎?

    今天,筆者和大家淺聊一下,業內密切關注的器械快審的話題。今年06月21日國家局首次發布了“優先審批程序”的征詢意見,在歷經4個月的討論確認后,終于落下帷幕了,2016年10月26日,CFDA正式發布了《醫療器械優先審批程序》(2016年第168號公告)(以下簡稱“優先審批程序”)。

    2016-10-28 10:25

  • 常見的無菌和植入性醫療器械產品的生產環境有何具體規定?

    ?。?)一次性使用靜脈注射針生產環境應當為10萬級;靜脈留置導管生產環境應當為萬級;角膜接觸鏡 (隱形眼鏡)生產環境至少為30萬級,角膜接觸鏡(隱形眼鏡)用護理液灌裝等生產工序至少在萬級下局部百級環境下進行;

    2016-10-20 11:27

  • 醫療器械注冊質量管理體系核查申報資料包括哪些?具體要求是什么?

    醫療器械注冊質量管理體系核查的工作流程及申報資料要求可登錄北京市食品藥品監督管理局網站查閱。其中申報資料包括:

    2016-10-20 11:17

  • 醫療器械生產質量管理規范現場核查結果的判定原則是什么?

    醫療器械生產質量管理規范現場核查評定標準為:  ?。?)現場核查時,應當對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查,并對不符合事實做出描述,如實記錄。其中:   嚴重缺陷項:是指重點檢查項目(標識“ *”項)不符合要求。   一般缺陷項:是指一般檢查項目(未標識“ *”項)不符合要求。   不適用項:是指由于產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的項目。對于不適用項,應當說明理由,檢查組予以確認。   一般缺陷率 =一般缺陷項目數/(一般

    2016-10-12 09:53

  • 不同醫療器械品種生產質量管理規范現場核查的標準是什么?

    不同醫療器械品種生產質量管理規范現場檢查按照以下標準執行。

    2016-10-12 09:50

  • 醫療器械生產質量管理規范都涉及哪些相關的法規文件?

    ( 5)《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》(2014年第64號); ?。?)《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》(2015年第101號);

    2016-10-12 09:47

  • 『法規匯編』9月份醫療器械法規資訊匯總

    2016年9月6日,CFDA發布了2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查有關情況的公告。經檢查,廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒

    2016-10-08 10:16

  • 『原創』第二批醫療器械豁免臨床試驗目錄新看點!

    械企一直關心的第二批醫療器械臨床豁免目錄終于在國慶節前發布了!本次公布的臨床豁免目錄與《第一批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》(2014年第12號通告)共同使用,該版本是在5月份發布的《第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》征求意見稿基礎上所做的修訂。

    2016-10-08 10:15

  • 66個醫療器械產品被退審,請注意!

    導讀: 2016年09月27日國家食品藥品監督管理局發布66個不予注冊批件的通知,其中涉及11個進口批件,40個國產批件,詳細信息整理如下:

    2016-09-29 11:20

  • 醫療器械冷鏈管理指南新要求(下)

    昨日已為大家推送了《醫械冷鏈管理指南新要求(上)》,從指南的內容及適用對象、人員與設施配置、驗證管理等3方面對《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》(20年第154號)進行解析。今日,我們繼續剩下部分:

    2016-09-26 09:30

  • 醫療器械冷鏈管理指南新要求(上)

    自今年05月06日,國家局發布《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》(征詢意見稿)后,有關器械冷鏈的問題,一直成為大家密切關注的話題。在2016年09月22日CFDA正式發布了《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》(20年第154號)公告,并即日實施。自此,冷鏈管理操作要求,終于塵埃落定了。

    2016-09-26 09:28

  • 二手醫療器械質量堪憂

    近日,廣州檢驗檢疫局通報,今年1~7月,該局共檢驗進口醫療器械4569批,檢出不合格844批、貨值3489萬美元,不合格率為18.5%,其中不少為進口翻新的二手醫療器械。該通報再一次引發人們對二手醫療器械質量安全的關注。

    2016-09-18 10:44

  • 解讀PCR檢驗實驗室檢查要點指南

    1、建立PCR實驗室的關鍵在于如何避免各種污染。在PCR實驗室中開展PCR檢測的常見污染情況,包括:試劑受污染、標本間污染、空氣環境中天然基因組DNA的污染以及擴增產物的污染。

    2016-09-05 10:28

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