1.國內外醫療不良事件報告系統概述


1.1 國外情況


1.1.1 英國報告和學習系統


2004年,英國國家醫療不良事件聯盟建立此系統,目的是分析醫療不良事件,確定事件類型,找到并推廣解決方案。該系統為匿名報告,同時要求隱去患者隱私。為保證上報數據的結構化和準確性,系統建立了詳細的電子報告格式,并分類描述上報不良事件。系統每周約收到10 000份報告,其中約99%由地方風險管理系統通過電子形式提交,系統根據具體數據判定事件發展趨勢,并將報告內容遞交給臨床專家進行分析。


1.1.2 瑞典國家不良事件報告和學習系統


1997年,瑞典衛生法案規定所有醫療機構都必須建立報告系統,并向上級報告不良事件,報告內容包括差錯事故、儀器失效、自殺及其他危險事件?;颊?、醫務工作者及公眾可以通過電子郵件或傳真方式自愿報告。瑞典國家醫療委員會每年約收到強制報告1 100件、自愿報告2 400件。


1.1.3 丹麥醫療不良事件數據庫


2004年,丹麥開始施行《醫療不良事件規范》,要求必須由相關醫護人員上報治療或住院期間發生的導致患者傷害的事件。報告先遞交到當地部門,然后上報至國家衛生委員會。目前,丹麥一般采用安全評估法規評估報告內容,評分較低的不良事件由當地醫療機構處理,評分較高的則進行原因分析,國家衛生委員會以簡報或年度報告形式公布分析結果并推廣經驗。


1.1.4 美國不良事件報告系統


早在1996年,美國醫療機構聯合評審委員會就建立了具有保密性質的不良事件自愿上報系統。官方認可的醫療機構均可遞交報告,委員會不會懲罰上報機構或個人。委員會定期選擇一個不良事件進行專題報道,詳細描述事件原因及預防策略。美國安全用藥協會也建立了一個聚焦于藥物不良反應、藥物分發及風險管理的全國性保密系統,醫療機構和個人可以通過電話、郵件、傳真或網絡等形式遞交報告。該協會每隔幾周會向醫院發布醫療安全信息。


1.1.5 澳大利亞意外事件監測系統


1993年,澳大利亞建立意外事件監測系統,這是麻醉不良事件監測系統的延伸,目的是促進對新風險、新趨勢的分析與學習。該系統建立了完善的報告體系,收集廣泛不良事件,采用大量術語描述事件并對其分類,以標準化格式與數據庫中其他大量數據作比較分析。澳大利亞衛生部在醫院執行授權州/地方報告系統和資源組織報告系統,并對系統數據進行分析,用于處理醫療不良事件。


1.2 國內情況


我國于20世紀80年代開始進行藥品不良反應監測工作,截止目前,主要有以下3個醫療不良事件報告系統。


1.2.1 藥品不良反應監測系統    1989年,我國成立藥品不良反應監察中心。1999年11月26日,《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》出臺,標志著藥品不良反應報告制度的正式實施。2002年12月,國家食品藥品監督管理局啟動醫療器械不良事件監測試點工作,并于4年后要求對我國境內上市的所有醫療器械品種開展不良事件監測工作。


1.2.2 重大醫療過失行為和醫療事故報告系統    2004年開始,原衛生部要求各地衛生和中醫藥行政管理部門統一收集本轄區內的重大醫療過失行為和醫療事故有關信息。此為強制性外部報告系統,由二級及以上醫療機構逐級上報至衛生部醫療監管司。但各地醫療機構由于各種原因未能完整上報相關信息。2009年1月,原衛生部醫管司要求補報2005年-2008年重大醫療過失行為和醫療事故有關信息。但由于部分?。ㄊ校┬l生行政部門委托?。ㄊ校┽t學會醫療事故技術鑒定辦公室來補報或催報相關信息,各地醫鑒辦掌握的信息僅為進入鑒定程序的醫療事故爭議案例,未涵蓋全部案例信息,且醫學會作為學術社團組織對各級各類醫療機構缺乏行政約束力。加之上報時需要填報事件發生的醫療機構名稱、患者和當事醫務人員的個人信息,根據規定發生醫療事故的醫療機構會受到行政處罰,由此導致上報信息不全面、積極性不高,目前未見衛生主管部門對外公開通過該系統收集到的相關信息。


1.2.3 患者安全(不良事件)報告


中國醫院協會于2007年向自愿申請參加的會員醫院啟動患者安全(不良事件)報告制度,這是對國家強制性“重大醫療過失行為和醫療事故報告系統”的有效補充。該系統具有自愿、非具名、非懲罰性等特點,不向其他醫院及社會公眾第三方開放,并通過研究分析上報數據向醫療機構提出醫療安全警示信息和改進建議,但至今尚未見該系統使用情況和實施效果的評價報道。


2.國內外醫療不良事件報告系統的比較


2.1 報告數量比較


強制性報告系統的不良事件報告數量較少見到文獻描述,國外自愿報告系統報告數量較多,收集到的不良事件數量大都超過1 000例,英國在2008年第四季度收集報告達283466份。據我國衛生部有關部門不完全統計,2008年國內288家醫院總共報告了10 801起不良事件,且自愿性報告系統報告數量較少,醫院報告數量每年最多達338例,大部分醫院未超過100例。


2.2 報告應用比較


為了預防不良事件的再次發生,有必要對報告系統收集到的資料進行分析,并采取相應干預措施。分析過程包括分析主體的構成、分析方法的使用、分析流程等。


2.2.1分析主體比較


國外分析主體強調多部門和多學科合作,組成成員包含醫院質量管理部門人員、衛生信息人員、醫師、護士、公共關系部門人員、藥事部門人員等,如瑞士的醫療事件團隊(Medication Event Team,MET)。他們注重從不同角度共同分析不良事件原因和探討預防策略。同時,還包括醫院外部人員,如學術機構研究者或專業質量改進組織(英國患者安全委員會、美國佛蒙特州的牛津協作網)等。國內跨部門合作則比較少見,多為各個部門針對各自不良事件進行單一分析。


2.2.2 分析流程與方法比較


國外分析流程比較完整,從系統和報表設計、收集信息,到分析結果、歸納總結,直至提出針對性建議。國內分析流程則較為簡單,多為直接收集報告資料。國內外不良事件分析思路差異不大,都是對報告資料進行回顧性和描述性分析,但在具體分析方法上,國外研究中提到的因果樹圖分析在國內研究中較少描述。


2.3 學習現狀比較


衡量上報系統成功的標準是能夠有效減少醫療不良事件發生,因此醫療不良事件學習是必不可少的環節。各國在學習推廣的途徑和方法上存在差異。在國外,普遍利用醫療不良事件數據庫分析結果作為臨床研究方向,如Subeesh V等對美國食品藥品管理局不良事件報告系統中的612萬條上報數據進行分析發現,抑郁癥藥物的使用可能導致體重減輕、焦慮、憤怒、酮癥酸中毒、失眠和異常夢等陽性信號,建議通過進一步的藥物流行病學研究確認該藥物的副作用。國內目前在應用平臺數據方面的研究則較少,這可能與平臺數據獲取受限有關。研究結果的及時推廣是醫療不良事件學習的重要途徑,全社會的重視與激發學習改進的動力是報告系統真正發揮作用的必然條件。


3.啟示


借鑒國內外不良事件管理的工作理論和實踐經驗,結合國家宏觀戰略和醫療衛生服務需求,我國應建立科學化、規范化、專業化的醫療不良事件報告與學習系統,提供醫療不良事件上報、分析、反饋的一站式服務平臺,從而為管理者的政策研究、醫務人員的診療決策、公眾的就醫選擇等提供強有力支撐。


3.1 強化政府主導,開展系統上報試點工作


充分發揮政府的行政管理職能,制定促進醫療不良事件管理的政策、法規和標準,倡導多方參與,明確各方職責。建立應用于國家層面的上報系統,規定上報主體、上報內容,并就系統應用后期望取得的目標達成共識。鑒于國內不良事件上報積極性難以在短時間內提高的現狀,可以在全國范圍內遴選具有代表性的二級和三級醫院作為國家醫療不良事件報告與學習示范醫院,以點促面。


3.2 委托專業機構,提高分析結果的準確性


報告分析工作由報告管理部門委托具有分析能力的獨立的第三方機構承擔。充分利用上報平臺獲取的數據信息,由熟知國內醫療環境的專業團隊進行分析,準確識別嚴重不良事件的危險因素,關注數據之間的層級結構和關聯性,運用相關統計分析方法,實現上報事件的橫向和縱向對比,為提出針對性的改進策略提供可靠依據。對上報者進行隨訪,以獲得更深入的信息或開展現場調研。


3.3 加強科學管理,注重個人隱私與信息安全


依據上報系統的目的、可獲得數據的性質以及數據量,選擇合適的分類方法,包括原因因素、嚴重程度、復發可能性、恢復類型以及影響因素等,明確要收集的指標和資料,簡化報告文本填寫內容,避免增加醫務人員工作負擔,提高醫務人員上報意愿。設立專門接收報告及管理數據的機構,建立報告收集以及數據庫管理機制,對上傳報告進行主動篩選,并對上報者進行反饋詢問,確保報告的規范性和事件的真實性??刹捎脭祿用芗夹g,建立數據安全系統,保護隱私信息,杜絕信息泄露。


3.4 強化宣傳引導,對上報單位進行預培訓


加強對上報機構的宣傳引導,通過發布報告、簡報、郵件、更新宣傳網站及其他形式,將匯總報告提煉成學習主題,識別出預防傷害的行為,提供政策建議。宣傳先進的預防措施以及向藥品制造公司、醫療設備制造公司或醫療機構提示可能出現的風險因素。對示范單位進行統一培訓,明確上報不良事件的流程及注意事項,消除醫療機構害怕問責的憂慮心理,規范不良事件報告填寫。


3.5 重視信息反饋,促進質量持續改進


強調以循證方式對安全事件進行分析反饋與學習,更加注重分析報告的有效性,并組織事后學習。上報系統的主管部門不僅要及時對上報信息作出反饋,提出致力于改進醫療服務體系、服務流程或服務行為的建設性意見,還要對醫療質量安全事件進行分析評估并公開發布結果,為衛生行政管理人員、臨床醫務工作者、科研人員以及患者提供決策和質量改進的學習平臺,真正實現不良事件報告系統助力醫療不良事件、促進醫療質量持續改進的最終目標。


作者:林煒煒 向準   來源:中國衛生質量雜志