依據《醫療器械監督管理條例》和有關法規,醫療器械的監督管理應該如何讓進行呢?山東省藥監局器械處陳處長給出了解釋:

 

一、監督檢查計劃的制定與實施  

 

醫療器械生產監督管理辦法》第五十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督檢查計劃,確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率,并監督實施。

 

說明:

1、依照風險管理原則,對醫療器械生產實施分級分類管理。國家總局正制定--生產企業分級分類管理實施辦法。明確國家、省、市、縣相應分級分類的監管職責。

2、市、縣局結合本轄區實際,按照省局計劃、職責劃分要求等,相應制定對生產企業的監督檢查計劃。

3、監督檢查計劃一般是年度的、日常的監督檢查要求。

4、監督檢查計劃的實施,總結報表工作很重要。

 

A  編制計劃應策劃好、統籌安排

 

我省目前共有醫療器械生產企業975家,其中I類生產企業232家,Ⅱ類生產企業583家,Ⅲ類生產企業160家。列入高風險重點監管企業77家。

 

如何開展好監督檢查工作,編制監督檢查計劃是需要策劃的。需要結合法規要求、各級食品藥品監督管理部門的規章制度、工作計劃、工作重點,以及發布的重點監管醫療器械產品目錄、轄區醫療器械生產企業的實際情況和社會關注的熱點問題等來統籌安排整體的監管工作。

 

B  根據實際需要采取適宜的監督檢查方式

 

主要的監督檢查方式有:

1、日常監督檢查:主要對企業合法性、產品合法性、生產條件、采購、檢驗等重點環節實施的檢查等??梢造`活采取定期檢查或突擊檢查、獨立檢查或聯合檢查、全面檢查或重點抽查等方式。。

2、跟蹤檢查:企業整改情況的跟蹤。

3、飛行檢查:對問題產品及企業有因突擊性檢查(辦法55)

4、專項檢查:對普遍性問題的集中檢查整治。

 

各種檢查形式相互結合共同作用落實監管部門有效監管的職責。

 

關于飛行檢查:

《辦法》第五十五條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業,或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業,食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

 

說明:

1、市、縣各級監管部門均可根據監管實際開展飛行檢查。

2、飛行檢查是嚴格程序的突擊檢查,發現問題應實施跟蹤檢查,落實整改情況。

3、飛行檢查是納入監督檢查計劃中的重要檢查方式。    

4、各地應積極開展飛行檢查,增強監督檢查威力。

 

開展風險分析評估,確定下一步計劃。

 

綜合各項監管工作情況:

1、監督檢查結果

(對于檢查不符合《醫療器械生產質量管理規范》的生產企業,實施停產整頓、行政處罰、整改復查、可疑問題產品現場抽樣送檢。)

2、質量監督抽驗情況

3、行政處罰情況

4、不良事件監測報告

通過年度風險分析評估,確定產品風險級別,確定下一年度醫療器械監督檢查重點、檢查頻次和覆蓋率等。 

 D醫療器械生產企業監督檢查計劃制定與實施流程

 

二、監督檢查的組織實施

 

A  監督檢查內容

 

*《辦法》第五十二條 

醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規范、標準等要求的情況,重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。

 

 *《條例》五十三條規定 重點監督檢查:

(一)醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;

(二)醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行;

(三)醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。

 

*檢查依據:法規、規章

*檢查標準:《醫療器械生產質量管理規范》

*查證資料:產品注冊(備案)的技術要求

 

B  監督檢查程序

《辦法》第五十三條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查,應當制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現場檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的,應當明確整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。

 

相關規定有《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20147號 );

 

《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序》(國食藥監械[2012]153號)。

 

C  實施監督檢查

1.對醫療器械生產企業監督檢查前的準備;

2.實施監督檢查的流程;

3.監督檢查后的總結。

 

1.對醫療器械生產企業監督檢查前的準備:

了解企業狀況;

確定檢查范圍、方式;

確定檢查重點內容 ;

確定檢查時間、檢查人員、檢查分工、檢查進度;

編制檢查方案;

通知檢查相關事宜(突擊檢查方式不適用);

準備相關的執法檢查文書(必要時,可準備照相機、攝像機等現場記錄設備)。

 

2. 實施監督檢查的流程:

出示執法證件,告知檢查目的、檢查依據、檢查流程及檢查紀律。

了解近期生產、經營狀況及質量體系運行、人員變化情況。

 

圍繞檢查方案中設定的檢查內容分別對企業保存的文字資料、生產現場進行檢查。

 

檢查組長可選擇適當時機召集檢查員匯總檢查情況,核對檢查中發現的問題,討論確定檢查意見。與企業負責人溝通,通報檢查情況,核實發現的問題,告知整改意見。

 

3.監督檢查后的總結。

在實施完對醫療器械生產企業的監督檢查之后,要對照檢查中發現的問題,根據檢查結論的要求,及時督促企業進行整改,對企業整改的情況應進行追蹤檢查以確保企業按照整改要求整改到位。

此外,還應及時對檢查過程中留存的記錄進行整理、總結和歸檔。最好對監督檢查和企業整改的情況實施電子化管理,方便日常的查找和利用。

 

三、監督管理的行政措施

 

A  責任約談

《辦法》第五十六條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談:

(一)生產存在嚴重安全隱患的;

(二)生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;

(三)信用等級評定為不良信用企業的;

(四)食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

 

要點:

1、責任約談是例行常規的工作,各級監管部門應建立相關工作機制。   2、企業的法定代表人或者企業負責人必須親自到場。

3、應有約談的記錄,企業的承諾等書面資料留存。

 

B   建立監管檔案

《辦法》第五十七條 地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

 

要點:

1、省、市、縣各級部門必須按照管轄職責建立生產企業的監管檔案。市、縣應當做到一企一檔。

2、監管檔案的管理應有制度規定。誰負責、存什么、怎么做?

3、監管檔案是痕跡化管理,落實我們監管職責的證明。

C  統一的監管信息平臺

《辦法》第五十八條 國家食品藥品監督管理總局建立統一的醫療器械生產監督管理信息平臺,地方各級食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設,保證信息銜接。

 

說明:

1、國家統一信息平臺,各省、市、縣各級監管部門實現監管信息共享。

2、所有審批項目、監管信息公開、透明,全面實行公示公告制度。     3、各地應加強信息化建設,企業檔案、檢查記錄、工作信息數據實現電子化管理。

4、強大的信息共享平臺將有利于實現內部高效監管、外部社會共治的良好局勢。

 

D  信用評價 黑名單制度

《辦法》第五十九條 地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄,對醫療器械生產企業進行信用評價,建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業,應當增加檢查頻次。

對列入“黑名單”的企業,按照國家食品藥品監督管理總局的相關規定執行。

 

要點:

1、對醫療器械生產企業實行信用評價,實施分級管理。守信用企業減少檢查頻次,對有不良信用記錄的企業,增加檢查頻次。

2、實行“黑名單”制度。向社會公告不守信用企業名單。(懲罰、警戒)

3、建立信用檔案。應區別與監管檔案,可根據實際規定檔案管理的形式。

 

E   鼓勵舉報投訴

《辦法》第六十條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動,有權向食品藥品監督管理部門舉報,食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的,應當按照有關規定給予獎勵。

 

要點:

1、投訴舉報是發現違法行為的重要渠道,接到舉報投訴,應及時核實、處理。

2、實名舉報,應回復本人。

3、查證屬實,應給予獎勵。

4、建立投訴舉報登記處理文檔。(稽查制度)