此前,強生及其DePuy 骨科業務部門曾被指控在推廣其 ASR XL 和 Pinnacle Ultamet 髖關節植入裝置時采用了不公平和欺騙行為。

 

美國政府聲稱強生公司對其金屬髖關節植入物的使用壽命提出了誤導性的說明,患者經常需要在公司宣稱的5年期限之前要接受一次翻修手術。


而導致該事件的“罪魁禍首”在《尖端醫療的真相》醫療紀錄片中也曾有大篇幅的介紹:


視頻:《尖端醫療的真相》


資深的骨科醫生Tower被置入ASR髖關節假體后,身體突然出現了異常狀況:總是出現手顫抖,耳鳴、經常重復自己的話、行為不受控等奇怪的舉動。


隨后,Tower的化驗結果顯示,尿液和血液中鈷含量超標了 100 倍!而這一切都跟此前做過的髖關節置換手術有關,因為他當時用到的髖關節假體正是鈷鉻合金的。


Tower 立刻進行了髖關節重置,在重置手術的過程中,當醫生取出原來的那塊假體時,發現那里就像是一個金屬爛泥的曲軸箱,關鍵的韌帶——髖關節囊已經溶解了。



不僅是 Tower自己出現過這些癥狀,他發現許多如他一樣植入過ASR髖關節假體后的患者同樣有各種各樣的問題:



但,大部分患者對此毫不知情,以為那些癥狀是自身原因造成的。

根據經濟合作與發展組織的數據,目前全世界超過1000萬人植入了含鈷的髖部、膝蓋或肩膀假體。



生產這些金屬材料假體的DePuy公司,正是強生的子公司,也是目前全球最大的骨科醫療設備生產企業之一。

DePuy 于2010年宣布在全球范圍內主動召回93000套ASR髖關節植入系統,有12%的ASR髖關節表面系統使用者和13%的ASRXL髖臼系統的使用者在5年內出問題,需要進行再修復手術,這些將耗費24.7億美元,自那以后,該司已解決了數千名不得不移除ASR植入物患者的訴訟。

 

2013年,在美國FDA加強其人工髖關節法規后,DePuy 停止銷售這種設備,金屬髖關節植入物在美國也受到了嚴格審查,這些產品容易導致血液中金屬離子積聚,導致腹股溝疼痛、過敏反應、骨和組織壞死,目前該司在美國面臨著大約10400起和這些設備有關的索賠訴訟。


在和解協議中,根據紐約檢察官 Letitia James 的一份聲明,DePuy 必須維持一項上市后監督計劃,并更新監督有關髖關節植入物投訴的流程。

 

強生對這些消費者的索賠不予認可,稱公司在設備的開發、測試和推廣方面采取了適當和負責任的行為。

 

此外,強生公司已于近日公布了2018年業績,全年實現總收入815.82億美元,相比2017年增長6.7%。其中,醫療器械業務板塊的收入為269.94億美元(1.5%,去年同期266億美元),主要包括外科器械和骨科器械的兩大主要部分,兩者的年營業收入均超過了80億美元。

來源:器械之家                                                                                         作者:云汐