文章來源: 發布時間:2021-11-04

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

  為落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),國家局組織修訂了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》,現予印發,自發布之日起施行?!妒称匪幤繁O管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管〔2014〕209號)同時廢止。

  附件:《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》

  

  

  

  國家藥監局

  2021年11月2日

國藥監械注〔2021〕54號附件.docx