發布時間:2021-09-28

  為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號),國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則(見附件),現予發布。

  特此通告。

  

  附件:1.醫療器械臨床評價技術指導原則

     2.決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則

     3.醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則

     4.醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則

     5.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則

  

  

  

  國家藥監局

  2021年9月18日

國家藥品監督管理局2021年第73號通告附件1.docx

國家藥品監督管理局2021年第73號通告附件2.docx

國家藥品監督管理局2021年第73號通告附件3.docx

國家藥品監督管理局2021年第73號通告附件4.docx

國家藥品監督管理局2021年第73號通告附件5.docx