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                  I類備案

                          根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,對中華人民共和國境內的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類,分別是第I類、第II類、第III類。

                          第Ⅰ類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地設區的市級藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行備案。

                  相關法規: 

                  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)    

                  2、《醫療器械注冊管理辦法》(局令第4號)    

                  3、《醫療器械分類規則》(局令第15號)    

                  4、《醫療器械分類目錄》(2018)    

                  5、《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第7號)    

                  6、《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(通告2014年第8號)    

                  7、《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管〔2014〕174號)    


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