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400-609-1580
首頁 > 法律法規 > 山東省醫療器械法規
  • 山東省醫療器械生產企業質量體系考核實施辦法(試行)

     第一條 為了更好地促進《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(國家藥品監督管理局令第22號)在我省的貫徹實施,提高醫療器械產品質量,推動醫療器械生產企業建立規范的質量體系,保證醫療器械產品的安全性、有效性,制定本辦法。

    2014-06-20 10:40

  • 山東省第二類醫療器械的臨床試用或臨床驗證辦理流程

    一、許可項目:   第二類醫療器械的臨床試用或臨床驗證 二、許可依據:   《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗規定》 三、受理范圍:   在山東省境內生產的第二類醫療器械

    2014-06-20 10:26

  • 山東省煙臺市第二類醫療器械經營備案辦理須知

    二、 備案材料 1.第二類醫療器械經營備案表; 2.企業營業執照復印件; 3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件; 4.企業組織機構與部門設置說明;

    2014-06-18 10:35

  • 山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則 2007年

    第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械經營企業的監督管理,規范醫療器械經營行為,依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號),制定本細則。 第二條 山東省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更及監督管理適用本細則。 第三條 山東省食品藥品監督管理局負責山東省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。 山東省食品藥品監督管理局委托設區的市食品藥品監督管理局承擔其轄區內《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更申

    2014-04-14 14:27

  • 山東省第三類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證變更

    一、項目名稱:第三類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證變更 二、變更事項:變更企業名稱;變更生產企業注冊地址;生產地址文字性變更。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》等。

    2014-03-25 17:15

  • 山東省定制式義齒管理辦法

    第一條 為規范定制式義齒的生產、使用和監督管理,依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械生產質量管理規范(試行)》等相關法規規章,制定本辦法。 第二條 凡在山東省行政區域內從事定制式義齒的生產、使用和監督管理的單位和個人,應當遵守本辦法。 第三條 本辦法所稱的定制式義齒,是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的修復體。

    2014-03-25 17:11

  • 山東省《醫療器械生產企業許可證》補發

    一、項目名稱:《醫療器械生產企業許可證》補發 二、許可內容:山東省第二類、第三類《醫療器械生產企業許可證》的補發 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號)。

    2014-03-25 17:07

  • 山東省《醫療器械生產企業許可證》換證

    一、項目名稱:《醫療器械生產企業許可證》換證 二、許可內容:山東省第二類、第三類《醫療器械生產企業許可證》的換證 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號)。

    2014-03-25 17:05

  • 山東省《醫療器械生產企業許可證》變更

    一、項目名稱:《醫療器械生產企業許可證》變更 二、許可內容:山東省第二類、第三類《醫療器械生產企業許可證》的變更 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號)

    2014-03-25 17:03

  • 山東省《醫療器械生產企業許可證》核發

    一、項目名稱:《醫療器械生產企業許可證》核發 二、許可內容:山東省第二類、第三類《醫療器械生產企業許可證》的核發 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號)

    2014-03-25 17:00

  • 山東省第三類醫療器械(普通產品)注冊證變更

    一、項目名稱:第三類醫療器械(普通產品)注冊證變更 二、許可內容:《第三類醫療器械注冊證》的注冊證非實質性變更。 三、法律依據:1.《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》2.《國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量體系檢查職責調整有關事項的通知》(食藥監械管﹝2013﹞28號)

    2014-03-25 16:57

  • 山東省第二類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證變更

    一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證變更 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證》變更。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)。

    2014-03-25 16:54

  • 山東省第二類醫療器械(體外診斷試劑)變更重新注冊

    一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑)變更重新注冊 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械注冊證》的變更重新注冊。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)

    2014-03-25 16:52

  • 山東省第二類醫療器械(體外診斷試劑)重新注冊

    一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑)重新注冊 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證》的重新注冊。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)。

    2014-03-25 16:48

  • 山東省第二類醫療器械(體外診斷試劑)準產注冊

    一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑)準產注冊 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)的準產注冊 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)。

    2014-03-25 16:45

  • 山東省第二類醫療器械注冊證補辦

    一、項目名稱:第二類醫療器械注冊證補辦 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械注冊證》的補辦 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)。

    2014-03-25 16:42

  • 山東省第二類醫療器械(普通產品)注冊證變更

    一、項目名稱:第二類醫療器械(普通產品)注冊證變更 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械注冊證》的注冊證變更。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)

    2014-03-25 16:17

  • 山東省第二類醫療器械(普通產品)變更重新注冊

    ?一、項目名稱:第二類醫療器械(普通產品)變更重新注冊 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械(普通產品)注冊證》的變更重新注冊。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)

    2014-03-25 16:15

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