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400-609-1580
首頁 > 法律法規 > 山東省醫療器械法規
  • 山東省第二類、第三類《醫療器械生產許可證》的延續

    《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的,醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

    2015-07-24 14:20

  • 山東省第二類、第三類《醫療器械生產許可證》的核發

     2.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

    2015-07-24 14:19

  • 山東省醫療器械經營許可備案現場核查標準 (征求意見稿)

    1.2本標準適用于山東省行政區域內申請第三類醫療器械經營許可和第二類醫療器械經營備案的現場核查。

    2015-05-29 09:50

  • 山東省第二類醫療器械延續注冊

    ?一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑)延續注冊   二、許可內容:山東省第二類醫療器械延續注冊

    2015-04-02 13:21

  • 山東省第二類體外診斷試劑延續注冊

    ?一、項目名稱:第二類體外診斷試劑延續注冊 二、許可內容:山東省第二類體外診斷試劑延續注冊

    2015-03-31 14:06

  • 山東省第二類體外診斷試劑注冊變更

    十二、有效期與延續:醫療器械產品注冊證書變更文件與原注冊證同時使用。申請人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前,申請延續注冊。

    2015-03-31 14:05

  • 山東省第二類體外診斷試劑產品注冊

    15.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或細則驗收報告(體系覆蓋證明資料)

    2015-03-30 15:56

  • 山東省第二類醫療器械產品注冊

    ?。ㄒ唬┥陥蟛牧鲜褂肁4規格紙張打印或復印,內容完整、清楚、不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按照原尺寸提供,凡裝訂成冊的不得自行拆分。

    2015-03-30 15:54

  • 山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法

    山東省食品藥品監督管理局關于印發《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》的通知 各市食品藥品監督管理局,省局各直屬單位:《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》已經省局局務會議研究通過,現印發給你們,請認真遵照執行。

    2015-01-14 13:30

  • 山東省創新醫療器械特別審批辦法(魯食藥監發〔2015〕13號 )

    山東省境內創新醫療器械特別審批申請的初審,第二類創新醫療器械的注冊檢驗、技術審評和注冊審批,第一類創新醫療器械備案等活動,應當遵守本辦法。

    2015-01-14 13:18

  • 山東省醫療器械抽查檢驗管理辦法

    第二條 本辦法所稱醫療器械抽查檢驗是指食品藥品監督管理部門依照法定程序,對轄區內生產、經營和使用的醫療器械抽取樣品,指定具有醫療器械檢驗資質的機構進行標準符合性檢驗,并根據檢驗結果發布質量公告和監督管理的活動。

    2014-12-17 09:44

  • 山東省食品藥品監督管理局關于醫療器械注冊有關問題的通知

    為做好醫療器械注冊工作,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和國家總局相關配套文件精神,現將醫療器械注冊工作中有關事項通知如下

    2014-12-11 10:59

  • 2014年山東省醫療器械生產日常監督管理辦法(討論稿)

    第三條 本辦法所稱日常監督管理,是指食品藥品監督管理部門依據醫療器械監督管理法規、規章和有關規定,對醫療器械生產企業,依法履行監管職責所進行的日常管理等活動。

    2014-11-11 11:23

  • 山東省煙臺市《醫療器械經營企業許可證》材料受理和現場驗收工作程序

    對煙臺市行政區域內申請《醫療器械經營企業許可證》開辦、變更、換證或注銷的單位或個人的材料受理和現場驗收工作。

    2014-09-24 11:04

  • 山東省臨淄第二類醫療器械經營備案辦理指南

    一、備案辦理部門:臨淄區行政審批大廳食品藥品監督管理局窗口 二、備案申請材料 1.第二類醫療器械經營備案表; 2.企業營業執照復印件;

    2014-07-28 09:41

  • 煙臺市第三類醫療器械經營許可證到期換證申辦程序

    第二部分 換發《醫療器械經營企業許可證》提交材料目錄 1.加蓋本企業原印印章的《醫療器械經營企業許可證》副本(包括載明的全部事項)復印件和營業執照復印件 2.申請人的資格證明復印件(即身份證復印件,經營體外診斷試劑的企業還應上傳企業負責人的學歷證明),如委托他人辦理,還應附加蓋公章和申請人簽字的委托函以及被委托人的身份證明

    2014-06-27 13:50

  • 山東省煙臺市第三類醫療器械經營企業許可證申辦

    第二部分 申辦《醫療器械經營企業許可證》提交材料目錄 1.營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件 2.申請人的資格證明復印件(即身份證復印件,經營體外診斷試劑的企業還應上傳企業負責人的學歷證明),如委托他人辦理,還應附加蓋公章和申請人簽字的委托函以及被委托人的身份證明

    2014-06-27 12:07

  • 煙臺市第三類醫療器械經營企業許可證變更

    第一部分 法律依據 《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》、《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》補充規定、

    2014-06-27 11:47

  • 山東省煙臺市第一類醫療器械(含第一類體外診斷試劑)備案辦理須知

    ?一、 辦事依據: 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告)、《國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(第8號)

    2014-06-27 10:05

  • 威海市醫療器械生產企業年度基本情況表

    威海市醫療器械生產企業年度基本情況表

    2014-06-26 10:19

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