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熱點資訊

山東省醫療器械質量公告2016年第4期

醫療器械注冊檢驗樣品生產真實性核查開始了!

山東省醫療器械質量公告 2016年第2期

  • 山東省菏澤市全面啟動醫療器械專項整治2016行動

    4月20日,菏澤市局召開醫療器械專項整治2016行動動員部署會。會議宣讀了《菏澤市醫療器械專項整治2016行動實施方案》,明確了整治行動的市縣區局責任分工和目標任務,劃分了整治行動時間節點,強化了保障措施,并對檢查方法、監督抽樣等相關事項組織集中了培訓。

    2016-04-22 11:07

  • 山東省啟動第二類醫療器械臨床試驗真實性核查

    為進一步提高第二類醫療器械注冊審批質量,強化臨床試驗效果,省局印發了《關于開展第二類醫療器械臨床試驗真實性核查的通知》,在全省范圍內啟動部分在審醫療器械臨床試驗真實性核查工作。

    2016-04-14 09:50

  • 山東省食品藥品監督管理局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準及實施細則的公告

    根據《山東省物價局 山東省財政廳關于藥品、醫療器械產品注冊收費標準的復函》(魯價費函〔2016〕13號),山東省食品藥品監督管理局制定了《山東省藥品再注冊及不改變藥品內在質量的補充申請注冊收費實施細則》和《山東省第二類醫療器械產品注冊收費實施細則》,現予公布,自2016年4月1日起施行。

    2016-03-29 10:48

  • 山東省食品藥品監督管理局關于醫療器械注冊審批事項實行全程網辦的公告(2016年 第21號)

     為了貫徹落實國務院和省政府關于深化行政審批制度改革的要求,按照我局關于行政審批全程網辦和省級政務服務平臺建設工作推進方案部署,進一步優化審批流程,方便公眾申辦許可事項,

    2016-03-29 10:42

  • 關于征求《山東省第一類醫療器械備案管理辦法》(征求意見稿)的函

    為了規范第一類醫療器械的備案管理,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械通用名稱命名規則》等相關規定,我局制定了《山東省第一類醫療器械備案管理辦法》(征求意見稿),現公開征求意見。請各市局組織有關單位和人員討論修改,并將書面意見或電子版于2016年3月10日前報送我局醫療器械監管處。

    2016-03-04 11:36

  • 李宇紅副局長專題研究2016年度全省醫療器械監管工作安排

    李宇紅副局長專題聽取2016年醫療器監管工作安排,對2016年醫療器械監管工作要點提出具體指導意見。醫療器械處、稽查局、審評認證中心、檢驗中心負責同志及相關人員參加研討。

    2016-02-25 10:45

  • 山東省食品藥品監督管理局關于醫療器械生產許可行政審批事項實行全程網辦的公告

    為貫徹落實國務院和省政府關于深化行政審批制度改革的要求,按照我局關于行政審批全程網辦和省級政務服務平臺建設工作推進方案部署,進一步優化審批流程,

    2016-02-25 10:41

  • 山東省醫療器械質量公告2016年第1期

    為客觀評價我省醫療器械產品質量狀況,有針對性地制定風險防控措施,按照省食品藥品監督管理局下達的2015年抽驗計劃,各市食品藥品監督管理局和省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等36個品種463批樣品進行了抽查檢驗,其中不符合標準規定的醫療器械產品22個,不合格率4.75%?,F將抽查檢驗結果公告如下:

    2016-02-04 10:42

  • 山東省省局就明年醫療器械監管工作征求企業意見

    近日,省局組織部分醫療器械生產企業召開座談會,就國家總局征求醫療器械監督抽驗復檢工作意見、醫療器械審評審批制度改革、2016年醫療器械監管工作進行了座談。

    2016-01-18 10:42

  • 山東省省局專題研究第二類醫療器械注冊審評審批有關事項

     1月12日,辛仁東副巡視員主持召開專題會議,對山東省第二類醫療器械注冊審評審批中有關問題進行了專題研討。會議對體外診斷試劑質控物賦值檢驗、有源醫療器械電磁兼容檢驗覆蓋、臨床試驗免除等事項進行了研究。

    2016-01-18 10:41

  • 山東省關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查有關問題的公告

    ?為規范醫療器械注冊工作,依據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄,以及《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等4個指導原則,經研究,現將我省二類、三類醫療器械注冊核查有關事項公告如下:

    2015-12-24 13:18

  • 山東省核發《醫療器械生產許可證》公示(201512170002)

    根據國務院《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理總局《醫療器械生產監督管理辦法》

    2015-12-18 10:46

  • 山東公布十大醫療器械典型違法案件

    2015年全省醫療器械專項行動期間,各級食品藥品稽查機構按照“四個最嚴”的要求,繼續保持打假治劣的高壓態勢,針對醫療器械重點品種、重點環節違法行為進行嚴厲查處。

    2015-12-16 10:48

  • 山東省省局對38家醫療器械重點監管生產企業飛行檢查

    為進一步加強對高風險醫療器械生產企業的監管,確保醫療器械質量安全,近日省局抽調人員組成19個檢查組,對38家醫療器械重點監管生產企業實施了飛行檢查。

    2015-12-16 10:27

  • 山東省2015年醫療器械產品質量公告 煙臺兩產品不合格

    山東省食品藥品監督管理局日前發布2015年醫療器械產品第一期質量公告,抽檢中發現,隱形眼鏡、避孕套和體外診試劑3個產品均有不合格產品。其中,生產單位標識為海昌隱形眼鏡有限公司的軟性親水接觸鏡不合格。

    2015-12-15 10:59

  • 山東省公告2015年度省級醫療器械產品抽查檢驗結果

    為客觀評價我省醫療器械產品質量狀況,有針對性地制定風險防控措施,按照省食品藥品監督管理局下達的2015年抽驗計劃,各市食品藥品監督管理局和省醫療器械產品質量檢驗中心對隱形眼鏡、

    2015-12-14 13:41

  • 山東省違法藥品醫療器械保健食品廣告公告(2015年第10期 總第114期)

    為加強藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理,進一步規范廣告發布秩序,按照《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查暫行規定》等有關規定,現將2015年10月份違法藥品、醫療器械和保健食品廣告監測情況予以公告。

    2015-12-10 15:22

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