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400-609-1580
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  • 湖南省第Ⅱ類醫療器械產品注冊補發

    事項名稱 第Ⅱ類醫療器械產品注冊補發 法律依據 《醫療器械注冊管理辦法》第四十五條 受理機構 省食品藥品監督管理局 決定機構 湖南省食品藥品監督管理局

    2016-07-07 10:00

  • 湖南省第Ⅱ類醫療器械注冊變更(登記事項)

    事項名稱 第Ⅱ類醫療器械注冊變更(登記事項) 法律依據 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條。

    2016-07-07 09:57

  • 湖南省第Ⅱ類醫療器械注冊變更(許可事項)

    事項名稱 第Ⅱ類醫療器械注冊變更(許可事項) 法律依據 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條。 受理機構 省食品藥品監督管理局 決定機構 湖南省食品藥品監督管理局

    2016-07-07 09:53

  • 湖南省第Ⅱ類醫療器械延續注冊

    事項名稱 第Ⅱ類醫療器械延續注冊 法律依據 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十五條。 受理機構 決定機構 湖南省食品藥品監督管理局

    2016-07-07 09:50

  • 湖南省第Ⅱ類醫療器械產品注冊

    事項名稱 第Ⅱ類醫療器械產品注冊 法律依據 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第八條。 受理機構 省食品藥品監督管理局 決定機構 湖南省食品藥品監督管理局

    2016-07-07 09:24

  • 河南省關于進一步規范醫療器械生產許可現場核查報告的通知

    關于進一步規范醫療器械生產許可現場核查報告的通知

    2016-06-16 14:13

  • 廣西省柳州市醫療器械(三類)經營許可證核發(許可事項變更)審批操作規范

    醫療器械(三類)經營許可證核發(許可事項變更)審批操作規范

    2016-02-26 13:47

  • 湖北省第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序

    第一條 為規范湖北省第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)

    2015-11-19 14:10

  • 關于加強醫療器械使用環節監督管理工作的意見(征求意見稿)

    全面貫徹落實黨的十八大和十八屆三中、四中全會精神,堅持預防與監督并重的工作方針,調動各級食品藥品監管部門和衛生計生主管部門力量,合作共管,不斷提升醫療器械使用環節管理的水平和能力,促使醫療器械使用單位主動作為,履行好醫療器械使用安全的主體責任,保障廣大人民群眾身體健康和生命安全。

    2015-11-02 13:41

  • 湖北省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法(試行)

    第二條 本辦法適用于湖北省行政區域內第二類、第三類醫療器械生產企業。本省企業及其管理者代表在企業生產質量體系管理活動中應當遵守本辦法。

    2015-10-09 13:21

  • 湖北省級重點監管醫療器械目錄

     為加強醫療器械生產監管,根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)和《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2014〕234號),結合實際,省局組織制訂了《湖北省重點監管醫療器械目錄》(附件1),現予以印發。

    2015-09-18 14:03

  • 遼寧省重點監管醫療器械目錄

    一、《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第三類醫療器械產品: 1.X射線計算機體層攝影裝置; 2.X射線計算機體層攝影設備; 3.磁共振成像系統;

    2015-09-18 13:48

  • 新疆維吾爾自治區藥品醫療器械飛行檢查信息公開辦法(暫行)

    ?第一條 為規范藥品醫療器械飛行檢查(以下簡稱飛行檢查)信息公開工作,回應社會關切,提升政府公信力,根據《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)等有關法律法規規定,制定本辦法。

    2015-09-10 15:14

  • 三亞市關于避孕套等第二類醫療器械經營備案有關事宜的公 告

    根據《醫療器械監督管理條例》第三十條和《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定,經營第二類醫療器械實行備案管理

    2015-08-25 14:12

  • 河南省醫療器械生產經營企業安全員(師)制度 (征求意見稿)

    第五條 醫療器械安全師和安全員均應當是所在企業的正式員工,三年內無嚴重違法、違規的不良行為記錄,無違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規被限制醫療器械行業準入的情形。

    2015-08-19 11:16

  • 天津市醫療器械產品類別界定申請工作指南

    根據《醫療器械監督管理條例》及相關規章,按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》(食藥監辦械〔2013〕36號)要求

    2015-07-28 11:00

  • 天津市醫療器械經營許可和備案管理若干規定

    第二條 天津市行政區域內的《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發與第二類醫療器械經營備案,適用本規定。

    2015-07-28 10:57

  • 湖北省醫療器械出口銷售證明書核發辦事指南

    ?1、《醫療器械出口備案表》(所在市局備案); 2、醫療器械產品出口銷售證明書申請表 3、企業《營業執照》的復印件; 4、醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件;

    2015-07-24 14:29

  • 征求意見丨湖北省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法

    第四條 管理者代表是指具有相應專業技術資格和工作經驗,經法定代表人授權,全面負責醫療器械質量管理工作的企業高級管理人員。法定代表人應當與管理者代表簽訂授權書(附件1),明確管理者代表應當履行的質量管理職責。

    2015-07-20 11:49

  • 湖北省創新醫療器械特別審批辦法(試行)

    第四條 已經國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家總局”)審查和分類界定,認定屬于第一類創新醫療器械,申請人應當按規定向所在地市級食品藥品監督管理局(以下簡稱“市州局”)提交備案材料;

    2015-06-02 16:53

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