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400-609-1580

熱點資訊

關于新法規品種臨床期間修改處方工藝的幾點建議

EMEA關于臨床研究中基線協變量的考慮要點

正確認識中藥、天然藥物的肝毒性 加強臨床前安全性評價

  • 抗腫瘤創新藥非臨床研究需關注的問題

    抗腫瘤新藥作為新藥研發的熱點,它在目前申報的重大創制新藥中約有40%,包括中藥提取物、化學物和生物制品。腫瘤疾病作為目前尚難以攻克的疾病類型,其臨床治療的迫切需求吸引者更多研發者來研制新藥。

    2019-12-18 09:52

  • 對急性細菌性結膜炎臨床試驗設計的思考與認識

    摘要:本文探討了對急性細菌性結膜炎臨床試驗方案設計的考慮,希望對我國相關藥物的臨床研發有所提示和參考。

    2019-12-18 09:51

  • 吸入制劑臨床研究的考慮

    吸入制劑系指通過特定的裝置將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道和/或肺部以發揮局部或全身作用的制劑。與普通口服制劑相比,吸入制劑的藥物可直接達到吸收或作用部位,吸收后作用快,可避免肝臟首過效應、減少用藥劑量;與注射制劑相比,可提高患者依從性,同時可減輕或避免部分藥物不良反應。近年來越來吸入制劑為研發者所關注,申請的仿制、改劑型的品種越來越多。

    2019-12-18 09:50

  • 中藥復方用于治療上消化道潰瘍的新藥臨床定位、臨床設計和上市價值專題討論會會議紀要

    2008年3月20日藥審中心邀請了十四位臨床專家、藥理毒理專家、藥學專家和生物統計學家(其中臨床專家包括西醫臨床專家和中醫臨床專家),在北京中工大廈召開了中藥復方用于治療上消化道潰瘍、慢性胃炎的新藥臨床定位、臨床設計和上市價值的專題討論會。

    2019-12-18 09:49

  • M3(R2)支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則(一)

    本文件的目的是提出支持藥物臨床試驗(指定治療范圍和用藥期限)的非臨床安全性研究的國際標準,促進技術要求的協調統一。

    2019-12-18 09:49

  • M3(R2)支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則(三)

    如果藥物或相關藥物以往的非臨床或臨床試驗結果顯示有特殊的安全性擔憂,進行其他的非臨床試驗(如確定潛在的生物標記、提供機制信息)是有益的。

    2019-11-26 10:53

  • M3(R2)支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則(二)

    本指導原則中的探索性試驗是指那些擬在Ⅰ期試驗前進行、包含有限的人體暴露、非治療和診斷目的,以及非意在檢測最大耐受量的試驗。它們用于研究多種參數,如藥代動力學、藥效學和其他生物指標,包括PET受體結合和置換。

    2019-11-26 10:52

  • 適應性臨床試驗設計若干問題的探討

    摘要:適應性設計代表著臨床試驗的未來發展方向已是不爭的事實,但在具體操作層面還處于爭議之中,主要原因在于這種方法在研究設計和統計分析方面仍然存在一些尚未解決的問題,相關管理部門尚未正式認可。

    2019-11-26 10:51

  • 藥物臨床試驗對照藥品申報資料電子提交須知

    《用于抗感染、抗腫瘤和心血管藥物臨床對照藥品的示范研究》課題按照既定的工作程序,要求申請人必須提交電子申報資料。為便于該項工作的順利開展,我們對提交資料時的相關事項進行說明,具體如下:

    2019-11-26 10:50

  • 關于抗腫瘤新藥臨床I期試驗起始劑量推算的考慮

    抗腫瘤新藥臨床試驗的起始劑量估算有其獨特性,這是因為其臨床I期試驗多需要采用晚期腫瘤患者來進行耐受性和PK研究。起始劑量選擇時除考慮患者的安全性外,還需從倫理學方面考慮確?;颊卟唤浭懿槐匾牡蛣┝慷诱`治療。

    2019-11-26 10:49

  • 我國創新抗菌藥物臨床試驗現狀及展望

    本著如何降低臨床試驗的失敗率,減少投入,降低風險的愿望,并結合起草《抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》(修訂版)的認知,思考我國創新抗菌藥物臨床試驗現狀,展望未來發展方向,對研發與評價進行交流。

    2019-11-26 10:48

  • 對免疫抑制劑預防腎移植術后急性排斥反應臨床評價的討論

    盡管誘導免疫耐受可能是器官移植的未來,但目前的主要手段依然是免疫抑制。研發新型免疫抑制劑和探索合理免疫抑制劑用藥方案,是提高移植器官遠近期療效的關鍵。

    2019-11-26 10:47

  • 對開發中藥治療潰瘍性結腸炎新藥的非臨床藥效學研究的理解認識

    流行病學資料提示UC的發病率不論在國內和國外都有逐年增高的趨勢,其發病機制的復雜性給臨床根治造成了一定的困難,從國內報道本病的資料來看,西醫的初期療效尚可,長期用藥有較多的副作用;中醫藥具有療效穩定,隨癥加減藥味的辨證特點

    2019-11-26 10:46

  • 上市前藥物臨床安全性評價與風險評估(四)--臨床試驗安全性數據的管理及評價

    本系列文章從技術評價角度,在分析了解國內外藥物不良反應監測的歷史與發展的基礎上,對上市前安全性數據庫的規模大小和如何保證安全性數據庫的質量方面問題進行了探討,同時也參考和介紹了國外發達國家最新的風險評估和風險控制理念,其目的是為臨床試驗的研究者和注冊申請人提供參考和建議。

    2019-11-26 10:45

  • 皮膚及皮膚軟組織感染抗菌藥物臨床試驗設計的特殊考慮

    因此,本文在藥品審評中心起草的《抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》一般性要求的基礎上,對該類感染性疾病抗菌藥物臨床試驗設計的特殊考慮進行了探討,以期對該類藥物的研發和評價提供有益的參考。 關鍵詞:皮膚和皮膚軟組織感染;抗菌藥物;臨床試驗;設計

    2019-11-26 10:45

  • ICH新修訂的M3技術指導原則對我國創新藥非臨床評價引發的思考

    ICH于2000年11月9日通過了關于“支持藥物進行臨床試驗的非臨床安全性研究”(M3指導原則)的終稿,推薦在歐盟、美國、日本開始采用。但是,目前ICH已經開始對該指導原則進行修訂,藥審中心邀請了相關專家對該原則修訂進行了交流。該指導原則修訂對我國創新藥審評可能會產生重要影響,現就其修訂內容及其對我國創新藥評價帶來的影響討論如下:

    2019-11-26 10:44

  • 口服給藥用于冠心病心絞痛申請臨床試驗階段中藥新藥研發現狀及存在問題

    摘要:本文統計了2002年至2007年5年間,以冠心病心絞痛為主要適應癥,申請臨床試驗的口服給藥途徑的中藥新藥申報情況,總結了其類別分布,特點以及存在的問題,并結合本適應癥臨床試驗指導原則的起草和撰寫過程中不斷深化的認識提出一些個人觀點,供該類適應癥的藥物研發者參考。

    2019-11-26 10:43

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