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日本發布關于修訂醫療器械的技術法規草案

日本發布關于修訂醫療器械的技術法規草案

日本政府將向利比里亞政府捐贈價值95.2萬美元醫療設備抗擊新冠肺炎疫情

  • 日本醫療一線與AI合作進行圖像診斷 可提升癌癥發現率

     據日本《共同網》報道,為防止醫生目視檢查造成的癌癥漏診,日本醫療一線正在引進人工智能(AI)技術,利用大量分析病變圖像數據的AI系統與醫生聯手,以提升癌癥發現概率。政府還在加快批準搭載AI的醫療器械。

    2020-08-30 20:06

  • 日本醫療一線與AI合作進行圖像診斷 可提升癌癥發現率

    廣島市的霞診所運用AI輔助醫生診斷腦動脈瘤。檢查時使用核磁共振成像裝置(MRI)對腦部進行圓形切片樣的掃描,首先由2名醫生分別查看圖像,對照AI的結果做出最終判斷。

    2020-08-09 11:33

  • 研究 | 口腔科醫療器械產品分類與監管

    我國醫療器械產業歷經多年持續高速發展,監管內容和方式不斷完善。本文從2018年8月1日起實施的新修訂《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)入手

    2020-07-01 21:26

  • 國際|FDA 510(k)安全和性能要求路徑對構建外科金屬植入物數據庫的啟示

    安全和性能要求路徑,該路徑在論證實質性等同時不要求選擇具體的比對醫療器械,只要求證明申報醫療器械符合或超過FDA發布的客觀性能要求。

    2020-07-01 21:24

  • GMP|體外診斷試劑如何建立參考品臺賬及使用記錄

    應當對檢驗過程中使用的標準品、校準品、質控品建立臺賬及使用記錄。應當記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術指標、保存狀態等信息,按照規定進行復驗并保存記錄。

    2020-07-01 21:22

  • “中日藥品醫療器械研討會”在京召開

    2017年7月24日,“中日藥品醫療器械研討會”在京召開。國家食品藥品監管總局副局長吳湞、日本厚生勞動省副大臣古屋范子、日本藥品醫療器械審評中心理事長近藤達也出席會議并分別致辭。

    2020-06-03 12:11

  • 日本醫療器械管理的技術法規

    在日本,厚生省根據《藥事法》對醫療器械進行管理。厚生省在藥務局內設醫療器械課進行行政管理,并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。此外,還在國立衛生試驗所設立療品部,對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

    2019-10-17 10:07

  • 日本醫療器械審評審批機構PMDA簡介

    日本醫療器械審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊,截至2017 年 4 月 1 日的數據顯示,審查、安全對策、健康損害救濟業務分別有員工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的負責醫療器械審查人員數量為 104 名。

    2019-10-17 10:04

  • 歐洲藥品管理局與加拿大進一步加強 GMP 檢查互認合作

    目前,EMA已與澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、瑞士和美國、加拿大等國的監管部門簽署MRA。EMA與日本PMDA GMP檢查互認合作始于2004年,2018年7月起雙方將MRA合作領域擴大至無菌產品、部分生物制品(如疫苗和免疫制劑)以及原料藥。EMA與美國FDA之間的MRA簽署于2017年3月,包括醫藥產品和原料藥,但不包括血液制品、人體組織和器官以及獸用免疫制劑等。

    2019-09-12 14:45

  • 日本醫療器械主文檔管理一瞥

    醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構,用于授權申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用,但不向其直接披露內容。近期,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心研究并組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件,并于1月3日公開向社會征求意見。不久前,日本厚生勞動省也頒布了有關主文檔管理的相關文件。日本的醫療器械主文檔管理是怎樣的?對我國的醫療器械主文檔管理制度有何借鑒意義?請關注本期報道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。

    2019-06-27 14:34

  • 日本醫療器械注冊

    日本國會眾議院預計今年將通過新的法律,以確保藥品和醫療器械等產品的質量,有效性及安全性。與新法律的前身藥事法(PAL)相比,新法律將為所有利益相關者在認證過程中帶來影響深遠的變化。

    2019-06-27 14:33

  • 關于在日本醫藥品與醫療器械局(PMDA)注冊登記方面的常見問題

    醫療器械被細分為普通I類,特定管控II類,管控II類,特定嚴格管控III類,嚴格管控III類和嚴格管控IV類等類別。

    2019-06-27 14:32

  • 在日本的醫藥品與醫療器械局(PMDA)醫療器械注冊登記與審批

    ?在日本銷售其產品的醫療器械公司必須嚴格遵守日本的醫藥品與醫療器械法令(PMD Act)相關規定

    2019-06-27 14:31

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