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400-609-1580
首頁 > 法律法規 > 產品注冊
  • 上海市境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查辦事指南

    一、適用范圍 本指南適用于本市第三類醫療器械注冊質量管理體系核查的申請與辦理。 二、事項名稱 上海市第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。

    2015-07-02 16:27

  • 上海市體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務指南

    申請抽樣的體外診斷試劑樣品必須是企業自行生產的(根據5號令第十條,按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑除外,其樣品可以委托其他具有相應生產范圍的醫療器械生產企業生產。

    2015-07-02 16:14

  • 上海市第二類醫療器械注冊辦事指南

    一、適用范圍:本指南適用于本市第二類醫療器械注冊的申請與辦理。 二、事項名稱:上海市第二類醫療器械注冊申請

    2014-11-03 09:56

  • 上海市第二類醫療器械延續注冊辦事指南

    4、 申報資料齊全,符合“上海市第二類醫療器械延續注冊申報資料要求”(請至“表格下載”頁面中下載查看附件1)及相關法律法規的規定條件。

    2014-11-03 09:54

  • 上海市第二類醫療器械許可事項變更辦事指南

    5、 上海市食品藥品監督管理局根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其申請第二類醫療器械許可事項變更的申報資料進行系統評價,以決定是否同意許可事項變更申請。

    2014-11-03 09:51

  • 上海市第二類醫療器械登記事項變更辦事指南

    申報資料齊全,符合“上海市第二類醫療器械登記事項變更申報資料要求”(請至“表格下載”頁面中下載查看附件1)及相關法律法規的規定條件。

    2014-10-31 12:01

  • 上海市第二類體外診斷試劑注冊辦事指南

    1、 申請注冊的產品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。2、 注冊申請人持有企業營業執照和組織機構代碼證。

    2014-10-31 11:59

  • 上海市第二類體外診斷試劑延續注冊辦事指南

    4、 申報資料齊全,符合“上海市第二類體外診斷試劑延續注冊申報資料要求”(請至“表格下載”頁面中下載查看附件1)及相關法律法規的規定條件。

    2014-10-31 11:56

  • 上海市第二類體外診斷試劑許可事項變更辦事指南

    1、申請許可事項變更的產品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。2、注冊申請人持有企業營業執照和組織機構代碼證。

    2014-10-30 17:41

  • 上海市第二類體外診斷試劑登記事項變更辦事指南

    1、 申請登記事項變更的產品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。2、 注冊申請人持有企業營業執照和組織機構代碼證。

    2014-10-30 10:20

  • 上海市遺失補辦醫療器械注冊證件辦事指南

    3、申報資料齊全,符合“遺失補辦醫療器械注冊證件申報資料要求”(請至“表格下載”頁面中下載查看附件1)及相關法律法規的規定條件。

    2014-10-30 10:02

  • 上海市醫療器械注冊相關行政服務事項辦事指南

    1、辦理上述行政服務事項的人員應當受申請人委托,并具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

    2014-10-30 10:00

  • 上海市第一類醫療器械備案憑證遺失補辦操作指南

    三、申請范圍: l 本市第一類醫療器械備案人(持有企業營業執照和組織機構代碼證),申請第一類醫療器械備案憑證遺失補辦。 四、申請者資格/條件: l 申報備案的產品已經列入《第一類醫療器械產品目錄》或屬于《體外診斷試劑分類子目錄》中第一類體外診斷試劑產品。 l 辦理第一類醫療器械備案憑證遺失補辦事務的人員應當受備案人委托,并具有相應的專業知識,熟悉相關法律、法規、規章和技術要求。

    2014-07-02 09:56

  • 上海市第一類醫療器械備案變更操作指南

    三、申請范圍: l 本市第一類醫療器械備案人(持有企業營業執照和組織機構代碼證),申請第一類醫療器械備案變更。 四、申請者資格/條件: l 申報備案的產品已經列入《第一類醫療器械產品目錄》或屬于《體外診斷試劑分類子目錄》中第一類體外診斷試劑產品。 l 辦理第一類醫療器械備案變更事務的人員應當受備案人委托,并具有相應的專業知識,熟悉相關法律、法規、規章和技術要求。

    2014-07-02 09:54

  • 上海市取消第一類醫療器械備案號操作指南

    三、申請范圍: l 本市第一類醫療器械備案人(持有企業營業執照和組織機構代碼證),申請取消第一類醫療器械備案號。 四、申請者資格/條件: l 辦理取消第一類醫療器械備案號事務的人員應當受備案人委托,并具有相應的專業知識,熟悉相關法律、法規、規章和技術要求。

    2014-07-02 09:50

  • 上海市第一類醫療器械備案操作指南

    一、辦事項目: 第一類醫療器械(包括體外診斷試劑)產品備案 二、辦事依據: 1、 中華人民共和國國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》 2、 國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》 3、 國家食品藥品監督管理總局2014年第8號通告《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》

    2014-06-27 09:55

  • 上海市I類醫療器械體外診斷試劑到期重新注冊申請

    一、辦事項目: I類醫療器械體外診斷試劑到期重新注冊申請 二、辦事依據: 1. 國務院第650號令 《醫療器械監督管理條例》 2. 國家食品藥品監督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行) 3. 國家食品藥品監督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)有關問題的通知”(國食藥監辦[2007]230號) 4. 國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”(國食藥監械[2007]240號) 5. 國家食

    2014-04-16 15:39

  • 上海市II類醫療器械準產注冊申請

    一、辦事項目: II類醫療器械準產注冊申請(非醫療器械體外診斷試劑) 二、辦事依據: 1、 國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》 2、 國家食品藥品監督管理局第16號令 《醫療器械注冊管理辦法》 3、 國家食品藥品監督管理局第10號令 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》 4、 國家食品藥品監督管理局第5號令 《醫療器械臨床試驗規定》 5、 國家藥品監督管理局第15號令 《醫療器械分類規則》 6、 國家藥品監督管理局第22號令 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》 7、

    2014-04-16 15:23

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