時間:2008-10-06
  省局醫療器械監管工作督查組到德宏、玉溪進行督查調研

  2008年9月24至26日,按照省局《關于2008年醫療器械監督管理工作督查調研的通知》要求,省局醫療器械處暴榮華處長一行三人到德宏、玉溪進行督查工作。
  在德宏,督察組走訪了州食藥檢所、潞西市局、潞西市星亮義齒制作部、錦達醫療器械公司;分別在州食藥檢所和潞西局召開了座談會,詳細了解了德宏州醫療器械檢測能力,監管能力,生產、經營企業的現狀;聽取了德宏局今年醫療器械工作的情況匯報。暴榮華處長對德宏州的醫療器械工作給予了:非常重視醫療器械工作,認真貫徹落實省局的工作布署;加強日常監督檢查,積極探索誠信體系建設;市場監管目標明確,重點突出,開展了安全套專項整治;依法行政意識強,行為規范;技術檢測能力得到提升;醫療器械不良事件監測逐步規范六個方面的肯定,并就今后工作提出提出了四點意見和建議:一是進一步加強醫療器械監管隊伍建設,多渠道培訓隊伍,盡快提升監管能力和水平;二是進一步加強日常監管工作,抓好企業的誠信體系建設,提高監管效能;三是進一步強化退出機制;四是進一步加強醫療器械不良事件監測。
  在玉溪,督查組在聽取市食藥監局對醫療器械監督管理工作的情況匯報后,深入市食品藥品檢驗所、元江縣局和永榮醫療器械有限公司進行了實地檢查指導,在對玉溪局醫療器械監管工作給予高度肯定的同時,提出了五點意見和二點建議:一是玉溪局領導高度重視醫療器械監管工作,思想認識到位、制度規定到位,真正將“四項制度”落到實處,通過“四項制度”的落實帶動了全盤工作的開展;二是注重社會宣傳與社會監督,醫療器械監管檔案健全,通過電子遠程監控系統的開發運用,為推進監管工作和生產、經營企業誠信體系建設創造了條件;三是在認真貫徹落實《云南省醫療器械使用質量管理規范》(試行)方面目標明確,措施得力,在對高風險植入人體器械監管方面有亮點,特別是華寧縣局結合實際制訂出臺了《華寧縣高風險植入體醫療器械管理辦法》;四是基層縣(區)局辦法多、點子好,特別是元江局充分發揮協管員的作用抓好醫療器械監管工作成效明顯;五是醫療器械不良事件監測網絡建設做到了全履蓋,醫療器械監督抽驗技術監督水平得到了加強與提升。一是建議在今后的工作中要進一步加強隊伍建設與培訓力度,保證監管人員有一定專業知識和相對穩定;二是提高對醫療器械不良事件監測工作的認識,通過教育和宣傳培訓,努力提高報告的數質量。

  來源:德宏州局、玉溪市局