時間:2008-04-28

  云食藥監械〔2008〕14號
  各州、市食品藥品監督管理局,省局稽查局、省醫療器械所:

  為加強我省醫療器械產品質量監督管理,規范醫療器械產品質量監督抽驗工作,省局制定了《云南省醫療器械質量監督抽驗管理制度(試行)》,現印發給你們,請遵照執行。執行中的問題請及時函告省局醫療器械處。
  二〇〇八年四月十七日
  云南省醫療器械質量監督抽驗管理制度(試行)
  第一條為規范全省醫療器械產品質量監督抽樣、檢驗工作,保證抽驗工作依法、公正進行,根據國務院《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定(試行)》及相關規定,制定本制度。
  第二條本制度所稱云南省醫療器械質量監督抽驗是指由云南省食品藥品監督管理局(以下簡稱:省局)組織各級食品藥品監督管理部門、省局委托的單位(以下簡稱:委托單位)和承擔省級醫療器械質量監督檢驗工作的法定醫療器械檢驗機構(以下簡稱:承檢機構),對醫療器械進行抽樣、檢驗,并根據抽驗結果進行公告和監管的活動。
  第三條全省各級食品藥品監督管理部門(或委托單位)、承檢機構、醫療器械生產、經營、使用等單位及個人應遵守本制度。
  第四條醫療器械質量監督抽驗分為評價性抽驗和監督性抽驗。評價性抽驗是指為掌握、了解醫療器械總體質量狀況所進行的抽驗。監督性抽驗是指為監督醫療器械質量所進行的抽驗,其中包括靶向抽驗。各州市食品藥品監督管理局(以下簡稱:各州市局)可根據監管工作實際,確定靶向抽驗品種由具備條件的州市藥檢所進行靶向檢驗,檢驗結果判定為不合格的送云南省醫療器械檢驗所或有法定檢測資格的承建機構進行質量監督檢驗。檢驗費用在年度檢驗經費中列支。
  第五條醫療器械質量的檢驗依據為被檢產品的國家標準、行業標準、注冊產品標準和國家有關規定。
  第六條醫療器械質量監督抽驗的樣品由被抽樣單位無償提供,樣品的數量應符合抽驗方案的要求,醫療器械質量監督抽驗檢驗不收取費用。
  第七條抽驗工作職責分工。
  抽驗計劃由省局統一下達,各州市局或委托單位負責計劃的組織實施。
  省局負責組織實施國家局下達的質量監督抽驗任務;負責制定全省質量監督抽驗計劃并組織實施,對檢驗結果進行通報;對各州市局、省醫療器械檢驗所的工作進行監督、指導和抽樣業務培訓。
  各州、市局負責本行政轄區質量監督抽驗計劃的具體實施、情況匯總上報;負責對各縣局相關工作的指導和業務培訓。組織對被抽樣單位違法行為的依法查處。
  各縣區食品藥品監督管理局(以下簡稱:各縣區局)根據州市局的安排開展本行政區的質量監督抽驗工作。
  云南省醫療器械檢驗所負責對抽驗樣品的檢驗及復檢,并出具檢測報告和匯總上報檢測情況,受省局委托開展相關業務培訓工作。
  第八條省局根據國家質量監督抽驗計劃的要求,結合上一年度全省的抽驗情況及省醫療器械檢驗所檢測能力,有針對地制定年度質量監督抽驗計劃。質量監督抽驗計劃應明確:現場抽樣的時間、抽樣的范圍及數量、規格\型號、檢驗依據或標準、檢驗的時間和項目、檢測結果的判定,有疑問樣品的處理等。
  省局根據以下原則確定年度重點監督抽驗企業、監督抽驗產品:
  1.新建、改建廠房、新建車間和改建車間的生產企業;
  2.上年度質量公告中不合格的產品及企業;
  3.新批準生產的、變更生產工藝的產品;經營、使用數量大或者使用中質量投訴較集中的產品;高風險和急救使用的產品;監督檢查中發現質量可疑的產品;列入國家、省重點監管范圍的產品。
  第九條現場抽樣依照下列程序進行:
  各級食品藥品監管部門開展醫療器械抽樣時,應當派出2名以上(含2名)醫療器械監督檢查和抽樣人員(以下簡稱抽樣人員)實施。
 ?。ㄒ唬┏鍪拘姓谭ㄗC件或有關文件,對被抽檢單位進行監督檢查,現場隨機抽取樣品。抽樣應當在被抽樣單位存放醫療器械的現場進行,抽取的樣品應當是被抽樣單位確認的產品。
  在抽樣過程中,應要求被抽樣單位出示以下資料原件或提供復印件,同時索取加蓋被抽樣單位印章的下列材料存檔備查,復印件由被抽樣單位有關人員簽字,標明與原件相符,并加蓋單位印章。
  1.醫療器械生產企業應當提供《醫療器械生產企業許可證》,被抽取醫療器械的產品注冊證、產品法定標準、生產記錄、檢驗報告、生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄,包裝、標簽原樣或復印件等相關資料;
  2.醫療器械經營企業應當提供《醫療器械經營企業許可證》,被抽取醫療器械的產品注冊證、合格證明、標簽原樣或復印件和其它標識、進貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄、驗收記錄等相關資料;
  3.醫療器械使用單位應當提供執業許可證,被抽取醫療器械的產品注冊證、合格證明、標簽原樣或復印件和其它標識,進貨量、庫存量、使用量和采購記錄、驗收記錄等相關資料;
  4.其他需要提供的資料。
  抽樣人員應對被抽樣單位提供的有關資料保密。
  檢查中發現有違反《醫療器械監督管理條例》、國務院《關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)等有關規定的,中止抽樣,依法進行處理,并填寫“現場抽樣中發現的違法違規情況表”(附件1)
 ?。ǘ┊a品抽樣完成后,填寫“醫療器械抽樣記錄及憑證”(附件2)一式四份,經被抽樣單位主管人員確認后簽字,加蓋被抽樣單位印章,其中抽樣單位、被抽樣單位各留一份,隨樣品寄往承檢機構一份,隨總結材料報送省局一份。
 ?。ㄈ┯谩搬t療器械抽樣封簽”(附件3)封好樣品后,經被抽樣單位主管人員確認后簽字,加蓋被抽樣單位印章,抽樣人員應在封樣后5個工作日內將樣品寄往承檢機構,被抽樣單位應予配合。
 ?。ㄋ模τ诂F場抽不到樣品的生產企業,應填寫“未能提供被抽樣品的證明”(附件4)。屬于停產的,應查驗企業生產計劃,在其恢復生產后按原抽驗任務方案要求進行跟蹤抽樣;對于企業未停產而現場無可抽樣品的,可通過查驗該企業銷售記錄,跟蹤抽樣轄區內該產品經營單位,按要求進行抽驗。
 ?。ㄎ澹┎粓绦袊覙藴?、行業標準的抽樣產品,必須要求企業提供所抽產品的注冊產品標準或企業標準。
  第十條各州、市局在監督抽樣工作結束后,在10個工作日內對抽樣工作完成情況進行匯總、總結,并向省局醫療器械處報送以下材料:
 ?。ㄒ唬┏闃庸ぷ骺偨Y;
 ?。ǘ艾F場抽樣中發現的違法違規情況表”;
 ?。ㄈ搬t療器械抽樣記錄及憑證”和未抽到樣品企業的書面證明材料的復印件及拒絕抽樣單位的情況;
 ?。ㄋ模┏闃忧闆r表(附件5);
 ?。ㄎ澹┬枰峤坏钠渌牧?;
 ?。┮陨喜牧系碾娮游谋?。
  第十一條檢驗工作
  承檢機構應按照國家有關規定,制定醫療器械檢驗工作制度和操作規程,對樣品接收、產品檢驗、留樣、出具檢驗結論、檢驗結論通知書寄送要求等作出明確規定。抽驗的樣品應當在省局醫療器械質量監督抽驗結果發布后繼續保留3個月。檢驗原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。
 ?。ㄒ唬悠返慕邮?br/>  承檢機構在接收樣品時,應檢查并記錄樣品是否符合抽樣技術要求(包括外包裝、外觀等),核對樣品與“醫療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄是否相符,若發現異常,應立即通知抽樣單位進一步確認,并作相應處理。接收、查驗樣品后,承檢單位應填寫“產品收樣情況匯總表”(附件8),并書面告知送檢單位接收情況,不符合抽樣要求的樣品及時退樣,抽樣單位應及時完成退樣產品的補充抽樣工作。
 ?。ǘ┊a品檢驗
  承檢機構應按照抽驗計劃的要求,在規定時間內完成檢驗和結果判定,出具檢驗報告。
  檢驗中有不符合項目被檢出時,如綜合判定為不合格,該品種的其他項目可停止檢驗,并出具相關檢驗報告;有不良反應的品種均要求進行全檢(因客觀原因未能進行檢驗的項目應在檢驗原始記錄中注明原因)。
 ?。ㄈ┎牧蠄笏?br/>  檢驗工作完成后,承檢單位應在10個工作日內將檢驗工作完成情況進行總結,匯總整理,填寫有關報表,報省局醫療器械處。需要報送的資料有:
  1.抽驗工作分析報告,內容包括:檢驗的基本情況、檢驗結果的數據統計及分析、不合格產品原因分析、申訴處理情況、典型事例、檢驗中發現的其他問題。承檢機構參與抽樣任務的,還應總結抽樣中的相關情況;
  2.抽驗產品的檢驗報告原件;
  3.“產品收樣情況匯總表”(附件8)、“產品質量監督抽驗結果表”(附件9);復檢結束后報復檢情況報告,并附“醫療器械質量監督抽驗復驗申請表”(附件7);
  4.以上材料的電子文本。
  第十二條檢驗結論為不合格的檢驗報告,由承檢機構在完成檢驗后,在5個工作日內將檢驗報告和“云南省醫療器械質量監督抽驗不合格通知書”(附件6-1)同時送:省局醫療器械處、有關州市局、被抽樣單位、產品標示生產單位及其所在地的省級藥品監管部門;被抽樣單位或標示生產單位(以下簡稱:當事人)是否收到檢驗報告的確認工作由承檢機構負責,相關州市局、抽驗單位應積極配合做好確認工作。
  檢驗結論為合格的檢驗報告,由承檢機構在完成檢驗后,在5個工作日內將檢驗報告和“云南省醫療器械質量監督抽驗合格通知書”(附件6-2)送省局醫療器械處、有關州市局,州市局在收到檢驗報告后,應在5個工作日告知被抽樣單位。
  第十三條各州、市局在接到不合格檢驗報告后,組織對轄區內涉及的企業進行調查,責令停止銷售、使用不合格批次產品,同時依法采取控制措施。對不合格品的查處,待檢驗結果的核查結束,省局質量公告后,根據《醫療器械監督管理條例》和國務院《特別規定》等予以查處執行。
  第十四條異議申訴和處理辦法按下列程序辦理:
 ?。ㄒ唬┊斒氯俗允盏綑z驗報告后7個工作日內向承檢單位提出書面申訴,逾期不再受理,視為當事人對檢驗結果無異議。承檢機構對當事人異議處理應有專門管理制度,保障異議處理工作公平、公正進行。
  1、對當事人在規定時間內填寫“醫療器械質量監督抽驗復驗申請表”提出的書面申訴,同時提交承檢機構要求的其他資料,承檢機構應在接到申訴之日起7日個工作日內審核是否受理復檢,以書面形式進行答復,并書面告知抽樣單位及省局醫療器械處;符合復驗條件的,由承檢機構進行復驗;
  2、復驗一般由原承檢機構按原抽驗方案進行。所用樣品應為原樣品的留樣或原樣品,并在5個工作日內完成,特殊情況需要延期的,應報省局批準;
  3、復驗結束后,原承檢機構應在2個工作日內將復驗報告分別寄送被抽樣單位、當事人和當事人所在地的省級藥品監管部門。
 ?。ǘ┤舢斒氯颂岢龅纳暝V是涉及產品抽樣、真偽確認等非產品檢驗方面的問題,承檢機構通知當事人,由當事人向省局提出申訴,由省局進行最后的復核和處理。省局組織復核后,將處理意見告知當事人、承檢機構。
 ?。ㄈ︶t療器械檢驗結果有異議申請復驗的當事人,須預先向復驗機構墊支醫療器械檢驗費用,復驗費用按檢驗項目收費標準收取,復驗后維持原判定結果的,復驗費用由當事人承擔。復驗結論與原檢驗結論不一致的,復驗檢驗費用由原醫療器械檢驗機構承擔,退還當事人預先墊支的復驗費用。
  第十五條省局定期對質量監督抽驗工作的結果進行公告,本制度未規定的事項參照國家食品藥品監督管理局《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定(試行)》執行。
  第十六條本制度由云南省食品藥品監督管理局負責解釋。
  第十七條本制度自發文之日起實施。
  附件略。