時間:2007-06-11


  
  云南省食品藥品監督管理局骨結合用無源金屬
  植入醫療器械產品專項檢查實施方案

  為加強高風險植入類醫療器械產品的監督管理,根據國家食品藥品監督管理局《關于開展骨結合無源醫療器械植入醫療器械產品市場專項檢查的通知》(國食藥監市〔2007〕197號文件精神,制定我省骨結合用無源金屬植入醫療器械產品專項檢查實施方案如下:
  一、工作目標
  通過檢查和對發現違法違規行為的查處,規范此類產品的經營、使用行為;摸清我省骨結合用無源金屬植入物醫療器械產品的經營、使用管理的現狀,提高醫療機構規范用械的意識;查找監管的薄弱環節,為進一步加強高風險產品的監管提供思路和措施。
  二、檢查范圍
 ?。ㄒ唬┤∷薪洜I骨結合用無源金屬植入醫療器械產品的醫療器械經營企業(名單見附表1)。
 ?。ǘ┤《壓腿夅t院,開展骨科手術的民營醫療機構。
 ?。ㄈz查產品包括:不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內針(不包括金屬骨針)。如被檢查單位無上述產品,可檢查其他骨科植入器材。
  三、檢查方法和重點
 ?。ㄒ唬┙洜I企業檢查方法和重點
  1.抽取轄區內經營規模較大,經營產品多,銷售覆蓋面廣的經營企業進行現場檢查,昆明市局轄區不少于30家,各州市局轄區不少于2家,省局稽查局轄區無該產品專營批發企業,不抽查;每個單位抽取三個品種各一個規格進行檢查。
  2.檢查重點:經營企業是否按《醫療器械經營許可證》的經營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經營活動;管理制度是否建立健全、是否有效執行;所經營骨結合用無源金屬植入醫療器械產品是否具有有效《醫療器械注冊證書》、是否有合格證明、是否過期;產品進貨渠道是否合法;購銷記錄是否齊全,能否保證產品的可追溯性;是否建立不良事件報告制度并執行。
 ?。ǘ┽t療機構檢查方法和重點
  1.對轄區內所有二級和三級醫院,開展骨科手術的民營醫療機構進行檢查,每個單位抽取三個品種各一個規格進行檢查。
  2.檢查重點:是否建立該類產品或高風險產品的管理制度,并有效運行;進貨渠道是否合法;供貨商證照、產品注冊證、合格證明文件、采購資料等相關證明材料是否齊全;產品是否有購進、驗收、使用記錄,是否與制度一致;是否能保證產品的可追溯性;是否進行患者的隨訪;是否建立不良事件報告制度并執行。
  四、實施步驟
  各州市局、省局稽查局按屬地和職責分工對相關經營和使用單位進行檢查,檢查分三個階段:
 ?。ㄒ唬┕ぷ鞑渴痣A段(5月8日至5月31日):安排布置檢查工作,制定檢查計劃,保證檢查工作有序開展。
 ?。ǘ嵤╇A段(6月1日至9月15日):按檢查方案和檢查計劃認真開展檢查工作。
 ?。ㄈ┛偨Y上報階段(9月15日至9月30日):對轄區的專項檢查工作進行匯總,全面總結分析存在的問題,提出進一步做好監管工作的具體意見。省局屆時組織抽查。
  五、工作要求
 ?。ㄒ唬└鲉挝粚υ擁棛z查工作要高度重視,在人員、交通、經費上給予保證,根據實際制定出合理的工作計劃,確保檢查落到實處,不流于形式。
 ?。ǘm棛z查工作應與日常監管工作、不良事件監測工作相結合,對檢查中發現的違法違規問題,要依法查處。同時通過此次檢查,查找我們監管工作中存在的問題和不足,舉一反三,逐步建立高風險產品監管的長效機制。
 ?。ㄈ槿鎱R總檢查情況,請各單位于9月30日前上報總結材料,認真填寫有關附表(附表2、附表3、附表4)。電子表格可以到省局網站下載,報送總結材料時,電子報表發送到qxczlh@ynfda.gov.cn.。

附件1.云南省骨科植入器材經營企業名單

附件2.骨接合金屬植入醫療器械專項檢查情況匯總表(經營企業) 

附件3.骨接合金屬植入醫療器械專項檢查情況匯總表(醫療機構)

附件4.骨接合金屬植入醫療器械專項檢查違法違規情況匯總表