時間:2007-04-23

  云南省避孕套生產企業申辦醫療器械生產企業許可證相關要求

  1、具備裸套生產條件的企業按《云南省醫療器械生產企業資格認可實施細則》進行現場考核,按相關規定辦理醫療器械生產企業許可證。
  2、不具備裸套生產條件的生產企業在申辦時應與受托方簽定委托合同,受托方的生產場地作為該企業的生產場地進行現場審查,在云南省轄區內必須有裸套的包裝生產場地,生產場地按《云南省醫療器械生產企業資格認可實施細則》進行現場考核,按相關規定辦理醫療器械生產企業許可證。。
  3、裸套生產企業提供給不具備裸套生產企業的半成品應至少為確保密封且符合標準要求的單包裝形式,每批裸套必須有裸套生產企業檢驗合格的產品檢驗報告。
  4、橡膠避孕套生產必須嚴格執行標準,嚴格產品出廠檢驗,經檢驗合格并出具檢驗合格證,產品方可出廠,對暫時不具備全檢條件的生產企業,至少應建立長度測定、寬度測定、針孔漏水試驗的檢測條件,并能開展工作。
  5、受托方一經確定,不得擅自更改,如確需更改應辦理相關手續。
  6、生產許可證的有效期不超過委托合同的期限。
  7、企業依法取得生產許可證和產品注冊證方可進行生產和銷售。
  8、生產企業應嚴格執行《醫療器械說明書管理規定》和橡膠避孕套國家標準中對包裝、標簽、說明書的要求,產品包裝必須經我局規范后方可使用。
  9、各級藥監部門依照有關規定對避孕套生產企業進行日常監督及監督抽查,對發現的違法、違規行為將依法嚴肅查處。