說     明

一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》,制定《云南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》(以下簡稱:《標準》),并報國家食品藥品監督管理局備案。
二、本標準適用于云南省轄區內除兼營醫療器械的藥品零售門店外其他第二、第三類醫療器械經營企業資格認可的現場檢查驗收,包括:新開辦企業申辦《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》經營地址和經營范圍變更以及《醫療器械經營企業許可證》換證的現場審查,也是各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業日常監督管理的依據之一。
具體審查項目分為:
新開辦企業、增減類別產品經營范圍:全部項目(減少類別產品不涉及人員、場地、面積等變更的可不進行現場審查)。
換證、日常監督檢查:審核全部項目。
經營場所變更(包括面積增減):審核 至   ;
倉庫地址變更(包括面積增減):審核 至   。
三、本“標準”分為三個部份,總項目有   項,否決項有  項。
第一部份   機構與人員  項,否決項   項;
第二部份   設施與設備  項,否決項   項;
第三部份   制度與管理   項,否決項   項;
四、合格標準
(一)合格:考核項目中,否決項全部合格,一般項目不合格項目少于5項(不包括5項),判定為合格。
(二)不合格:考核項目中,否決項只要有一項不合格判定為不合格;一般項目有五項和五項以上不合格,判定為不合格。
考核內容中帶“*”號的項均為否決項,其它項目為一般項目。
五、判定原則:
判定為合格: 1、全面達到規定要求;2、基本達到要求,大部分執行較好,但仍需改進。
判定為不合格:1、部分已執行,但尚有一定差距;2、未開展工作。
六、缺項的處理:缺項指由于經營范圍等原因出現合理的缺項,合理缺項不記入合格判定。
七、審查結論
   現場審查后,應當場填寫審查記錄。按判定原則,現場審查結論分為合格或不合格的,審查人員應在現場審查記錄中填寫審查意見;現場審查結論為整改的,審查人員應在現場審查記錄中填寫整改要求,待企業完成整改后再填寫企業完成整改情況和審查結論。審查人員、企業法人、負責人均應在現場審查記錄上簽字,如果有公章則加蓋印章。

發布時間:2007-05-10   詳情內容 云南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準