2018/6/5 11:17:07

  上海市《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“《試點工作實施方案》”),自2017年12月7日起發布施行?,F就實施過程中,企業咨詢較為集中的問題解讀如下:

  1、如何提出醫療器械注冊人試點申請?

  在產品已基本定型的前提下,申請人向注冊地所在區市場監管局提交擬納入醫療器械注冊人試點的情況說明,說明中應明確:1)醫療器械注冊申請人和受托方住所或生產地址信息;2)委托生產模式;3)產品基本信息。區市場監管局根據《試點工作實施方案》要求結合企業和產品情況出具預審服務意見。

  申請人通過上海市食品藥品監督管理局政務網站www.shfda.gov.cn----網上辦事----市食藥監管局醫療器械----醫療器械注冊----第二類醫療器械產品注冊----其他報告欄目,填寫申請表,并提交以上材料。上海市食品藥品監督管理局對同意納入試點范圍的出具初審意見。上海市醫療器械檢測所依據上海市食品藥品監督管理局初審意見,對該申請所涉及的產品,優先安排檢測。

  2、按照注冊人制度申報的產品,注冊申報資料有什么要求?

  符合要求的申請人,應當向食品藥品監督管理部門提交醫療器械產品注冊申請資料。

  其中第三類醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。第二類醫療器械注冊申請人向上海市食品藥品監督管理局提交注冊申請資料,申報資料應符合原國家食品藥品監督管理總局2014年第43號和第44號公告的要求,以及能證明相關設計開發技術文件已有效轉移給擬受托生產企業的資料(如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識、與受托生產企業簽訂的委托合同和質量協議,明確雙方委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務),且申請人可以同步遞交相應的質量管理體系資料。具體要求可在我局政務網站www.shfda.gov.cn-網上辦事-第二類醫療器械產品注冊辦事指南中查看。

  3、屬于醫療器械注冊人制度試點范圍內的企業,相關產品已獲注冊證的,現在需要將該產品委托本市醫療器械生產企業生產,如何申請?

  一是受注冊人委托的醫療器械生產企業應當向上海市食品藥品監督管理局提交受托生產許可變更申請資料,遞交資料包括:

  醫療器械生產許可證變更申請表醫療器械生產許可證原件和復印件(如持有的是《醫療器械生產企業許可證》,企業還應提供所有有效期內的醫療器械注冊證復印件)企業變更的情況說明(應包括本單位按照《試點工作實施方案》要求,施行醫療器械注冊人制度的相關情況)申請材料真實性的自我保證聲明經辦人員委托書經辦人員身份證復印件擬受托生產產品注冊證復印件擬受托生產產品的產品技術要求復印件產品工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點關鍵工序和特殊過程設備、人員及工藝參數控制的說明擬生產產品的主要生產設備和檢驗儀器清單醫療器械生產質量管理規范自查報告YY0287/ISO13485認證證書委托方營業執照委托方醫療器械生產許可證復印件委托方創新醫療器械特別審批證明資料(如適用)委托方醫療器械委托生產備案憑證委托方專職法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員的身份證(或護照)、學歷(或者職稱)證明以及專業背景和工作經驗證明資料委托生產合同和質量協議復印件(注:應明確雙方委托生產中技術轉移、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務)委托方商業責任險合同復印件委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿委托方對受托方質量管理體系的認可聲明委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明

  經審查符合要求的,30個工作日內在《醫療器械生產產品登記表》中登載受托生產產品信息。

  二是醫療器械注冊人向上海市食品藥品監督管理局提出該產品醫療器械注冊證生產地址變更申請,遞交資料包括:

  申請表(應在“其他需要說明的問題”欄目注明本單位施行醫療器械注冊人制度,申請注冊變更的相關情況)證明性文件注冊人關于變更情況的聲明原醫療器械注冊證及其附件的原件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件受托企業生產許可證復印件,醫療器械生產產品登記表中應已載明受托生產產品信息符合性聲明及自我保證聲明

  經審查符合要求的,10個工作日內核發《醫療器械注冊證》。

  4、注冊人制度試點實施后,體系核查申報資料有什么要求?

  參與試點的醫療器械注冊人和受托生產企業在體系核查重點上與原來有所區別。醫療器械注冊人體系核查重點在于醫療器械注冊人具備承擔醫療器械質量安全責任的能力及對受托生產企業進行質量管理體系評估、審核和監管的能力。因此質量管理體系核查重點在于技術文件及生產工藝等體系有效轉移情況和受托生產企業具有穩定持續生產合格產品的能力,其資料提交除常規資料外,還需要提供注冊人相關資質證明、委托方對受托方的質量管理能力的綜合評估報告、委托生產商業責任險合同、委托生產質量協議等資料。更詳細的內容可參考上海醫療器械行業協會公布的配套推薦性文件:《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人質量管理體系實施指南》和《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》??傻卿浬虾J称匪幤繁O督管理局醫療器械注冊人專欄查看,網址為:http://www.shfda.gov.cn

  5、試點注冊人制度,有哪些導向性政策?

  一是鼓勵注冊人和受托生產企業通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估;二是委托第三方機構對注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況進行評估;三是要求注冊人購買商業責任險。

  6、如何投保商業責任險及申請保費補貼?

  商業責任險的購買主體是醫療器械注冊人,購買時間是醫療器械注冊申請人取得醫療器械注冊證后,委托生產備案前。為方便參與醫療器械注冊人制度試點的企業購買保險,上海食品藥品監督管理局發布了《醫療器械注冊人制度試點商業保險投保指南》??傻卿浬虾J称匪幤繁O督管理局醫療器械注冊人專欄查看,網址為:

  http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/ztzl/n5346/n5348/u1ai55784.html

  7、參與試點的醫療器械注冊人如何銷售相關產品?

  醫療器械注冊人可以自行銷售醫療器械,也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應具備《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械經營能力和條件;委托銷售的,應當簽訂委托合同,明確各方權利、義務。醫療器械注冊人應當落實產品追溯和質量管理責任,承擔不良事件報告的主體責任,在發生質量問題時采取召回等措施。

  8、按注冊人制度申報的產品,技術審評階段有什么鼓勵政策?

  對納入試點的注冊申請按照《上海市第二類醫療器械優先審批程序》,上海食品藥品監督管理局及直屬單位將根據各自職責提供七項優先服務,即優先檢測服務、優先臨床試驗指導、優先注冊受理、優先技術審評、優先核查檢查、優先提供交流服務、優先行政審批。

  9、是否可以個人名義申報注冊人?

  《試點工作實施方案》規定,醫療器械注冊申請人可以是企業、研發機構和科研人員。

  醫療器械注冊人應當具備以下條件:住所或生產地址位于自貿區內;應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗,并不得相互兼職;具備醫療器械全生命周期管理能力,有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員條件;具備承擔醫療器械質量安全責任的能力,確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯;未被納入上海市食品藥品重點監管名單。另外,為拓展醫療器械注冊人制度試點范圍,也允許住所或生產地址位于浦東新區內的醫療器械生產企業參照《試點工作實施方案》的要求,申請參加試點工作。

  科研人員作為醫療器械注冊人也應當滿足上述條件。

  10、《試點工作實施方案》中的實施范圍將會有什么變化趨勢?

  《試點工作實施方案》中明確“浦東新區醫療器械生產企業,可以參照本方案的要求,申請參加委托生產的試點工作”。根據國務院《關于印發全面深化中國(上海)自由貿易試驗區改革開放方案的通知》(國發〔2017〕23號文)“強化自貿試驗區改革同上海市改革的聯動,各項改革試點任務具備條件的在浦東新區范圍內全面實施,或在上海市推廣試驗”的要求,經上海市政府同意并報國家藥品監督管理局后,將醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施,即將《試點工作實施方案》中注冊申請人的區域范圍擴大至全市,允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

  11、如何理解《試點工作實施方案》中的委托生產?

  根據《試點工作實施方案》,醫療器械注冊申請人可以委托上海市行政區域內具備相應生產條件的企業生產樣品或產品。注冊人具備相應生產資質和能力的,可以自行生產,也可以委托上海市醫療器械生產企業生產產品;注冊人不具備相應生產資質與能力的,可以直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品。受托生產企業不具備相應生產資質的,可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。注冊人可以同時委托多家上海市醫療器械生產企業生產產品。因此,委托生產是指樣品或產品的委托生產,不包括樣品或產品部分工序的外協加工。