醫療器械檢測、審評、審批是醫療器械產品注冊工作的重要環節,檢測和審評是注冊審批的技術支撐,為貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等相關法規,保障三個環節無縫銜接,密切配合,有效溝通,提高我區醫療器械檢測、審評及審批能力,確保產品安全有效,特建立檢測、審評、審批三方定期溝通協調機制。
  一、溝通協調機制組成
  召集人:寧夏食品藥品監督管理局醫療器械監管處
  成  員:寧夏食品藥品監督管理局行政審批辦公室
  寧夏食品藥品審評查驗中心
  寧夏藥品檢驗所
  二、溝通協調機制工作規定
  溝通協調機制的主要形式為聯席會議,為保證溝通機制順利開展進行,原則上應每半年召開一次聯席會議,由召集人召集各成員單位負責人及相關工作人員參加。成員單位負責人因故不能出席的,需在會議前向召集人請假,并委托其他負責同志出席。
  根據工作需要,可以臨時召開聯席會議。
  三、溝通協調機制原則
  各成員應當在寧夏食品藥品監督管理局醫療器械監管處的指導下開展檢測、審評、審批工作,確保溝通順暢。對于工作中存在的問題,要及時向召集人提出聯席會議議題,提交聯席會議討論。要充分利用溝通協調機制,按照相關法規要求、國家食品藥品監管總局及自治區食品藥品監督管理局部署的各項工作,協調三個部門根據各自職能相互配合,確保各項工作順利完成。
  四、溝通協調機制成員工作職責
 ?。ㄒ唬幭氖称匪幤繁O督管理局醫療器械監管處:1.負責組織召集聯席會議,或者根據需要召開臨時聯席會議;2.對全區的醫療器械注冊檢測、審評、審批工作開展業務指導、監督;3.可以根據工作需要對醫療器械注冊審評工作派出觀察員;4.開展醫療器械注冊質量評價工作。按照不少于30%的比例,利用書面抽查和飛行檢查的方式,對我區的醫療器械注冊質量進行評價,并在聯席會議上予以通報。
 ?。ǘ幭氖称匪幤繁O督管理局行政審批辦公室:1.每季度向醫療器械監管處通報醫療器械注冊受理審批情況和存在的困難、問題、建議,便于召集人及時確定聯席會議內容;2.及時與寧夏食品藥品審評查驗中心溝通,確保注冊審批審評環節不出現斷檔;3.根據工作需要,向召集人提出臨時聯席會議議題。
 ?。ㄈ幭氖称匪幤穼徳u查驗中心:1.每季度向醫療器械監管處通報醫療器械注冊審評情況和存在的困難、問題、建議,便于召集人及時確定聯席會議內容;2.在醫療器械注冊審評前,及時向醫療器械監管處進行通報,醫療器械監管處可以根據需要對審評工作派出觀察員;3.及時向行政審批辦公室通報審評情況,確保注冊審批審評環節不出現斷檔;4.根據工作需要,向召集人提出臨時聯席會議議題。
 ?。ㄋ模幭乃幤窓z驗所:1.每季度向醫療器械監管處通報醫療器械注冊檢測情況和存在的困難、問題、建議,便于召集人及時確定聯席會議內容;2.及時與寧夏食品藥品審評查驗中心溝通,確保注冊審評檢測環節不出現斷檔;3.根據工作需要,向召集人提出臨時聯席會議議題。
  五、溝通協調機制工作要求
  每次會議均應有議題,各成員單位應結合本部門工作情況及臨時工作,及時收集相關的會議議題。
  各成員單位應按時參加會議,主動研究解決涉及本單位職責范圍內的相關問題,與成員單位互通信息、相互配合、相互支持,形成合力。
  聯席會議做出的工作部署和決定,參會人員要在會后做好工作部署及落實等工作,并及時反饋工作推動情況。