各市、縣(區)市場監督管理局,自治區政務服務中心食品藥品監督管理局窗口,各市行政審批服務局:
  為不斷完善醫療器械生產經營許可(備案)工作,進一步加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理,方便監管部門和企業使用“醫療器械生產經營許可(備案)信息系統”,適應醫療器械有關管理工作的要求,根據國家藥品監督管理局辦公室《關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知》(藥監辦〔2018〕25號)精神,結合我區實際,現將進一步加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作通知如下:
  一、切實做好醫療器械經營許可(備案)信息有關內容調整工作。根據《關于實施〈醫療器械分類目錄〉有關事項的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第143號)要求,自2018年8月1日起,新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區,并明確標識。經營范圍填寫到子目錄類別。鑒于醫療器械經營許可證和備案憑證中的經營范圍空間有限,現將醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍由“醫療器械分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”,分類編碼按照國家藥品監督管理局發布的醫療器械分類目錄核定。
  二、 切實做好醫療器械生產經營許可(備案)信息公開工作。信息公開是推進權力運行公開化、規范化的基本要求,對保障公眾的知情權、參與權、表達權和監督權有著重要意義。依據《食品藥品監管總局關于印發食品藥品安全監管信息公開管理辦法的通知》(食藥監法〔2017〕125號)要求,各級食品藥品監督管理部門(行政審批局)應當依照職責在其政府網站公開醫療器械生產經營許可和備案信息。特別對于自行開發系統進行生產經營許可(備案)的市,在做好數據上傳的同時,根據誰許可備案,誰公開的原則,通過其政府網站及時對外公開信息,確保信息公開的完整性、真實性。未履行信息公開義務的,將按照《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》進行嚴肅處理。
  生產許可信息公開內容包括:許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門(以上內容為字符型)、發證日期和有效期限(日期型)、生產產品登記表。備案信息公開內容包括:備案憑證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、備案部門(以上內容為字符型)、備案日期(日期型)、生產產品登記表。
  經營許可信息公開內容包括:許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門(以上內容為字符型)、發證日期和有效期限(日期型)。備案信息公開內容包括:編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門(以上內容為字符型)、備案日期(日期型)。
  三、切實做好醫療器械生產經營許可(備案)信息上傳工作。醫療器械生產經營許可(備案)信息的完整和準確對于分析防控風險、開展監管工作極為重要。負責醫療器械生產經營許可(備案)的各級食品藥品監管部門(自治區政務服務中心食品藥品監督管理局窗口、行政審批服務局)要指定專人負責及時、完整、準確地將醫療器械經營許可(備案)信息上傳醫療器械生產經營許可(備案)系統。對于自行開發系統進行許可(備案)的,應當由相應的審批部門于每月1日將全部生產經營許可信息向國家藥品監督管理局的“醫療器經營許可(備案)信息系統”進行數據上傳,確保該系統數據完整準確,及時更新,以便實現醫療器械監管信息的互聯互通和全國共享。

  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
2018年8月15日