2017/12/7 13:06:47

  為貫徹實施中國(上海)自由貿易試驗區和科創中心國家戰略,深化供給側結構性改革,建設健康中國,上海市食品藥品監督管理局結合本市實際,制定《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“《試點工作實施方案》”),自發布之日起施行?,F就有關問題解讀如下:

  1、開展醫療器械注冊人制度試點有何積極意義?

  醫療器械注冊人制度,是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。

  醫療器械作為多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業,其發展水平在很大程度上代表了一個國家和地區的衛生健康水平,又體現了一個國家科技水平和先進制造業的綜合實力。近十年來,我國醫療器械創新創業高度活躍,新產品、新業態不斷涌現,醫療器械市場規模從2001年到2016年年均復合增長率22.37%,遠超全球醫療器械行業7%-8%的增速。上海在新一輪醫療器械行業競爭中,面臨著更復雜的市場環境、更艱巨的轉型挑戰,需借助全球配置資源要素,需依靠制度創新促進發展。

  目前我國醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式,必須由自己設廠生產產品,委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。這種“捆綁”的管理模式影響了創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情,限制了創新要素的合理配置,與國際通行規則不符,也與《醫療器械監督管理條例》立法精神不符。

  《試點工作實施方案》探索醫療器械產品注冊與生產許可分離的管理模式,建立與完善醫療器械注冊人制度,這將有利于強化注冊人全生命周期責任,鼓勵創新研發和持續改進質量;有利于科研人才、研發機構和創新企業集聚,優化創新資源的市場配置;有利于上海突破土地資源和環境資源約束,推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作,提升產業能級,形成先進制造優勢;有利于對接國際醫療器械制造通行規則,促進高端醫療器械本土生產;有利于完善醫療器械注冊生產監管制度,促進審評標準提升和審評統一,建立有效的跨區域事中事后監管方式;有利于加快醫療器械上市,滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。

  2、《試點工作實施方案》制定的依據?

  《試點工作實施方案》制定的主要依據包括:《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號,以下簡稱“42號文”)、《國務院關于印發全面深化中國(上海)自由貿易試驗區改革開放方案的通知》(國發〔2017〕23號,以下簡稱“23號文”)、《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監管總局對《試點工作實施方案》的批復。

  3、試點醫療器械注冊人制度有哪些改革措施?

  主要實施了四項改革內容,一是允許醫療器械注冊人直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品和樣品。在產品還在“孵化”階段就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產,無論該樣品是否進入創新醫療器械特別審批程序。營造寬松自由的產業環境,提供“選擇權”,允許自貿區內醫療器械注冊人在具備相應生產資質和能力時可以自行生產,也可以直接委托生產;在不具備相應生產資質與能力時,可以專注于提高產品研發和技術更新能力,委托本市醫療器械生產企業生產。

  二是允許注冊人多點委托生產。注冊人在獲批首家生產后,可以再委托其他生產企業生產。對于多點委托生產的注冊人核發的醫療器械注冊證,應分別列明相關受托生產企業名稱、生產地址,按照1個醫療器械產品管理。

  三是允許本市受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可。鼓勵專業化、規?;尼t療器械研發制造能力受托生產企業進入醫療器械產業,可提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產許可,取得相應的醫療器械生產許可證,在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。

  四是允許住所或生產地址位于浦東新區內的醫療器械生產企業參照《試點工作實施方案》的要求,申請參加委托生產的試點工作。根據23號文中“強化自貿試驗區改革同上海市改革的聯動,各項改革試點任務具備條件的在浦東新區范圍內全面實施”的要求,進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作成果,允許住所或生產地址位于浦東新區內的醫療器械生產企業參照《試點工作實施方案》的要求,申請參加試點工作。

  4、試點醫療器械范圍包括哪些?

  《試點工作實施方案》試點醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械(含創新醫療器械)。

  在國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》(2014年第18號)目錄內的醫療器械,不屬于試點醫療器械范圍。

  5、哪些企業可以申請參加試點?

  中辦國辦42號文明確指出,允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。參與《試點工作實施方案》的醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業(包括集團公司)、研發機構和科研人員。

  醫療器械注冊人應當具備以下條件:住所或生產地址位于自貿區內;應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗,并不得相互兼職;具備醫療器械全生命周期管理能力,有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員條件;具備承擔醫療器械質量安全責任的能力,確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯;未被納入上海市食品藥品重點監管名單。為進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作成果,允許住所或生產地址位于浦東新區內的醫療器械生產企業參照《試點工作實施方案》的要求,申請參加試點工作。

  受托生產企業是上海市行政區域內具備相應生產資質和能力的企業。受托生產企業不具備相應生產資質的,可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可,獲得相應資質。

  受托生產企業應當具備以下條件:在上海市行政區域內依法設立的企業;具有與受托生產醫療器械相適應的生產條件;具有良好的質量信用狀況;未被納入上海市食品藥品重點監管名單;受托生產第二類醫療器械的企業應當符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄的要求;受托生產第三類醫療器械的企業應當在符合醫療器械生產質量管理規范要求的同時,持有有效的YY0287/ISO13485認證證書。

  6、醫療器械注冊人有哪些義務和責任?

  醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全生命周期管理的能力,對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。從條件設定上,《試點工作實施方案》要求注冊人應當配備法務、質量管理以及售后服務的全職專業團隊。法務團隊負責政策法規的宣貫落實,保證產品的質量和安全達到標準;質量管理團隊負責管理受托方及接收產品,確認委托方各項活動的落實;售后服務團隊負責上市后信息收集及產品質量分析,做好產品上市后監測和報告。從能力要求上,《試點工作實施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業,做好受托企業綜合評價報告;有能力開展企業內部質量管理評審,做好年度質量管理體系自查報告;有能力對委托生產引發的風險承擔責任,做好商業責任險的購買,倒逼注冊人落實主體責任,建立醫療器械注冊人承擔全部質量責任和法律責任的保證體系。

  7、受托生產企業有哪些義務和責任?

  受托生產企業履行《醫療器械監督管理條例》、其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務,并承擔相應的法律責任。負責按質量協議約定的技術要求和質量標準生產,對醫療器械注冊人及醫療器械相關法規負相應質量責任,負責生產放行。受托生產企業發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的,應當在24小時內報告上海市食品藥品監督管理局和醫療器械注冊人,上海市食品藥品監督管理局應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

  8、如何加強試點期間的事中事后監管?

  一是加強跨區域監管。上海市食品藥品監督管理局負責自貿區內醫療器械注冊人制度試點工作;負責探索和完善事中事后監管新模式的相關制度建設;指導和監督各區市場監管局推進相關工作的具體實施,負責跨區監管的協調工作。

  浦東新區市場監管局(自貿區市場監管局)負責轄區內注冊人和受托生產企業的監督管理工作,其他各區市場監管局負責轄區內受托生產企業的監督管理工作。對于跨區委托生產的注冊人,浦東新區市場監管局(自貿區市場監管局)可會同受托生產企業所在地市場監管局,開展監督管理。自貿區內第三類醫療器械注冊由國家食品藥品監督管理總局按照相關規定進行審評審批,上海市食品藥品監督管理局積極做好相應配合和支持工作。

  二是強化上市后監管。各級監管部門將通過重點檢查、重點監測、重點抽驗和信息公開等手段,加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況監督管理,加強對違法違規行為的懲戒,督促受托生產企業嚴格管理、規范生產。

  三是引入第三方協同管理。一是鼓勵注冊人和受托生產企業通過ISO13485等第三方認證和評估;二是委托第三方機構對注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估,督促企業落實質量主體責任。

  9、如何申請參加試點?

  對于符合《試點工作實施方案》要求的醫療器械注冊申請人,第二類醫療器械注冊向上海市食品藥品監督管理局(大沽路100號)提出申請,局政務網站www.shfda.gov.cn“在線申報”欄目中將有相應的辦事指南供申請人參考。除須滿足申報資料的一般性要求外,還應當包含能證明相關設計開發技術文件(如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等)已有效轉移給擬受托生產企業的資料。

  涉及第三類醫療器械注冊事宜的,應按相關規定向國家食品藥品監督管理總局提出申請。

  10、對參加試點提供哪些鼓勵政策和服務措施?

  醫療器械注冊人制度發布后,一是上海市食品藥品監督管理局指導上海市醫療器械行業協會起草并發布《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人質量管理體系實施指南》《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊申請人委托生產質量協議撰寫指南》。二是對納入《試點工作實施方案》試點的注冊申請,上海市食品藥品監督管理局將按照《上海市第二類醫療器械優先審批程序》,加大技術指導和服務力度,實施優先審批。三是成立推進醫療器械注冊人制度試點工作小組,對申請第三類醫療器械參加試點工作的,由專人負責與國家食品藥品監督管理總局對接,進行審評審批。四是依據《關于開展生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險試點工作的通知》(滬科〔2017〕438號),對納入《試點工作實施方案》的企業購買人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險的,進行保費50%的財政專項補貼,對單個保單的補貼不超過50萬元。