寧食藥監發〔2018〕49號

各市、縣(區)市場監督管理局,局機關各處室、各直屬事業單位:
  為嚴厲打擊經營使用醫療器械違法違規行為,保障醫療器械經營使用環節質量安全,根據國家藥品監督管理局的有關工作要求,結合我區實際,自治區食品藥品監督管理局研究制定了《2018年全區嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作實施方案》,現印發給你們,請認真貫徹落實。

  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
  2018年5月21日
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  2018年全區嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作實施方案

   根據《國家藥品監督管理局關于印發2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》(國藥監〔2018〕11號)精神,為促進我區醫療器械產業高質量健康發展,嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為,推進建立長效監管機制,保障醫療器械經營使用環節質量安全,自治區食品藥品監督管理局(以下簡稱“區局”)決定自2018年5月起至11月底在全區范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作。
  一、工作目標
  堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則,通過開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治工作,堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”,使重大案件得到及時查處,經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制,進一步落實醫療器械安全監管制度,強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任,使醫療器械經營企業和使用單位自律意識顯著增強,推進建立長效監管機制,醫療器械質量安全水平得到明顯提高,人民群眾用械安全得到切實保障。
  二、工作任務
 ?。ㄒ唬﹪啦槲唇浽S可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為。
 ?。ǘ﹪啦榻洜I(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。
 ?。ㄈ﹪啦榉欠ń洜I關注度高、使用量大、風險高的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡、低值醫用耗材、體外診斷試劑等產品行為;
 ?。ㄋ模z查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)情況。
 ?。ㄎ澹z查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)情況。重點檢查民營醫院、鄉鎮衛生院購進使用超聲診斷儀、X射線設備等醫療設備情況。
  三、工作部署
 ?。ㄒ唬┳圆檎碾A段(5—6月)。各市、縣(區)市場監管局(以下簡稱“各市縣局”)組織轄區內經營企業和使用單位開展自查,認真查找問題,深入分析原因,制定有效措施,并進行整改落實。
 ?。ǘ┍O督檢查階段(6—9月)。各市縣局組織對轄區內經營企業和使用單位開展監督檢查、案件查辦等工作,在監督檢查中發現的問題,督促及時整改到位,發現有違法違規行為的,要立即依法查處。同時結合監管實際,開展對轄區內經營企業和使用單位的飛行檢查或交叉檢查。區局將抽調醫療器械檢查員組成檢查組,對銀川市醫療器械經營、使用單位組織開展集中檢查。(集中檢查方案另發)
 ?。ㄈ┲攸c抽查階段(9—10月)。為加大推進整治力度,提高整治效果,區局將組織對各市縣局專項整治工作開展情況進行督查和重點抽查。
 ?。ㄋ模┛偨Y督導階段(10—11月)。各市局將專項整治工作總結報送至區局。區局匯總全區專項整治情況及工作總結并上報國家藥品監督管理局,同時做好迎接國家局的督導檢查工作。
  四、工作要求
 ?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。區局成立由馬如林副局長任組長,醫療器械監管處、辦公室、科技與法制處、稽查局、自治區食品藥品安全監督所、投訴舉報中心主要負責人為成員的嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作領導小組,負責對全區專項整治工作的統一組織領導。領導小組下設辦公室,設在區局醫療器械監管處。各市縣局要切實加強組織領導,成立專項整治領導機構,細化工作方案,制定具體工作計劃,切實開展專項整治工作,確保各項工作任務落到實處。區局將把此次專項整治情況列入今年對市縣局的績效目標考核。
 ?。ǘ﹪缿瓦`法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進,以重點企業、重點產品、重點線索為重點,以監管薄弱環節為切入點,認真組織排查、定期巡查、不定期抽查;要加強檢查與辦案過程的有效銜接,與稽查部門形成查辦案件的合力,對發現違法違規行為要及時處理,該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送;要依法依規規范一批、清理一批、查處一批,取締一批違法違規經營企業,切實增強執法的威懾力;要嚴肅工作紀律,對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的,依紀依規追究相關人員責任。
 ?。ㄈ┘皶r處置網絡監測信息。區局將及時通過國家醫療器械網絡交易監測平臺推送醫療器械網絡銷售和交易監測可疑情況信息至企業所在地市局,各市局要切實做好可疑情況信息的處置工作,調查處理結果應當按照時限要求通過平臺報告國家局。涉及案件查處的,應當在案件辦結后及時將查處結果通過平臺報告國家局,并按照政府信息公開有關規定,及時向社會公開。國家藥品監督管理局和區局將定期通報監測信息的處置情況。
 ?。ㄋ模┓€步推進《規范》實施。各市縣局要高度重視《規范》實施工作,全面掌握和了解本轄區第三類醫療器械經營企業實施《規范》的現狀及問題。各市局要制定監督檢查工作計劃,按照企業自查內審(附件1)、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估等五個階段分步驟實施。通過組織飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度,對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合《規范》要求,應當依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處,限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式,推進企業實施《規范》,落實企業主體責任,確保2018年底全區50%以上第三類醫療器械經營企業達到《規范》標準。
 ?。ㄎ澹┤嫣嵘t療器械使用質量管理水平。按照區局統一安排部署,各市局要制定本轄區監督檢查實施方案,通過監督檢查確保各項工作落到實處,同時要加強對縣(區)局、監管所等基層監管部門和使用單位的培訓力度,并組織本轄區使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》(附件2)全面開展醫療器械使用質量管理自查,結合行政區域實際開展抽查工作,督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度,加大對大型醫療設備、高風險醫療器械檔案、使用記錄以及醫院規范管理情況的檢查力度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位,對使用無注冊證醫療器械等違法違規行為應當按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》嚴厲查處,嚴防無證產品流入使用單位和非法使用過期的醫療設備。
 ?。┘訌妼m椪蔚亩讲楣ぷ?。在專項整治工作期間,區局將對各地專項整治工作進行督導檢查,并隨機從各市縣局和直屬單位抽取檢查員,隨機抽取企業,通過集中檢查、飛行檢查或交叉檢查等方式加大對第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度,對檢查中發現的問題予以公開,并及時向當地監管部門反饋。當地監管部門對違法違規企業要依法采取停業整頓、限期整改、發告誡信、收回或撤銷相關資格證書等措施,對企業違法違規行為及時依法依規處理,并公開檢查處理結果。
 ?。ㄆ撸娀侣勑麄?,探索建立長效監管機制。各市縣局要開展科普宣傳和法制教育,營造良好氛圍,同時警醒公眾,揭示違法違規行為可能的危害和后果,營造社會共治氛圍。要保持高壓態勢,結合專項整治,以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索,深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題,掌握問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位和重點問題,并建立重點整治臺賬。要在總結整治經驗和做法的基礎上,探索建立有針對性的長效監管機制。
 ?。ò耍┳龊眯畔笏?。各市局要于2018年10月22日前上報專項整治工作總結(含縣區局情況),包括工作部署情況、主要成效、問題整改到位情況、案件查處情況、移送相關部門線索情況和解決的主要問題等,工作總結要有數據、有亮點、有成效,同時報送嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表和醫療器械使用單位自查工作匯總表(附件3、4、5)。專項整治期間,大案要案線索、查處的典型案件隨時報送。
  聯系人:沈明輝
  電  話:0951-6033121
  傳  真:0951-6033121
  郵  箱:ylqxjgc@nxfda.gov.cn
 

 附件.doc

  1.第三類醫療器械經營企業《規范》自查內審表
  2.醫療器械使用質量管理自查表
  3.嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作
  匯總表
  4.推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表
  5.醫療器械使用單位自查工作匯總表