2017/7/27 15:04:42   滬食藥監規〔2017〕3號

機關各處室、各相關直屬單位:

  現將《上海市第二類醫療器械優先審批程序》印發給你們,請認真按照執行。

  上海市食品藥品監督管理局

  2017年7月26日

上海市第二類醫療器械優先審批程序

  第一條(制訂依據)為保障醫療器械臨床使用需求,進一步優化本市醫療器械審評審批程序,鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發,建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系,依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《醫療器械優先審批程序》等有關規定,制定本程序。

  第二條(定義)本市第二類醫療器械優先審批程序是根據申請人的請求,對符合本程序第三條情形的醫療器械產品,在注冊申請前及審評審批過程中,對相關檢測、核查檢查、審評、審批等設立特別通道優先進行服務的程序。

  第三條(服務范圍)對符合下列情形之一的本市第二類醫療器械注冊申請實施優先審批程序:

 ?。ㄒ唬┝腥雵一虮臼锌萍贾卮髮m?、重點研發計劃的醫療器械;

 ?。ǘ┰\斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;

 ?。ㄈ┰\斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械;

 ?。ㄋ模S糜趦和?,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;

 ?。ㄎ澹┡R床急需的醫療器械;

 ?。┢渌麘敿{入優先審批程序的醫療器械。

  對于經國家食品藥品監督管理總局認定屬于本市第二類創新醫療器械的,按本程序進行優先審批。

  第四條(提出申請)對于符合本程序第三條規定情形,需要進入優先審批程序的,申請人應在醫療器械注冊申請前,向上海市食品藥品監督管理局提出優先審批申請。

  第五條(資料要求)

  申請人提出本市第二類醫療器械優先審批申請,應當填寫《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》(見附件1),并向上海市食品藥品監督管理局提交以下資料:

 ?。ㄒ唬┙y一社會信用代碼信息;

 ?。ǘ┊a品研發過程及結果的綜述:綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究(如有)、臨床研究及結果(如有)、檢測報告(如有),提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告;

 ?。ㄈτ诜媳境绦虻谌龡l第(一)項情形的,申請人應當提交該產品近三年獲得國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的相關證明文件;

 ?。ㄋ模τ诜媳境绦虻谌龡l第(二)至(六)項情形的,申請人應當提交相關證明材料,其中:

  1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械:

  1)該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料;

  2)證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料;

  3)該適應癥的臨床治療現狀綜述;

  4)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料;

  2.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械:

  1)該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;

  2)該適應癥的臨床治療現狀綜述;

  3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料;

  3.專用于兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械:

  1)該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料;

  2)該適應癥的臨床治療現狀綜述;

  3)證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病,較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料;

  4.臨床急需的醫療器械:

  1)該產品適應癥的臨床治療現狀綜述,說明臨床急需的理由;

  2)該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況;

  3)提供檢索情況說明,證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法;

 ?。ㄎ澹┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。

  第六條(審核程序)上海市食品藥品監督管理局受理部門將優先審批申請轉交上海市食品藥品監督管理局認證審評中心審核。

  對申請人提出的優先審批申請,屬于本程序第三條第(一)項情形的,經核實后直接進入公示階段。

  對申請人提出的優先審批申請,屬于本程序第三條第(二)至(五)項情形的,經審核同意后進入公示階段。

  對申請人提出的優先審批申請,屬于本程序第三條第(六)項情形的,上海市食品藥品監督管理局廣泛聽取意見,并組織專家論證確定后進入公示階段。

  第七條(審核時限)對申請人提出的優先審批申請,自收到申請之日起5個工作日內進行審核,專家論證所需時間不計算在內。

  第八條(信息公示及結果告知)擬納入優先審批程序的,經上海市食品藥品監督管理局核準后,在局政務網站公示申請人及產品名稱,公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的,即進入優先審批程序,并告知申請人。

  經審核不予優先審批的,將不予優先審批的意見和原因告知申請人,此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫療器械注冊。

  第九條(異議處理)對公示有異議的,應當在公示期內向上海市食品藥品監督管理局提交書面意見并說明理由(異議表見附件2)。上海市食品藥品監督管理局在公示結束后10個工作日內,對相關意見進行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。

  第十條(優先檢測服務)對納入優先審批程序的,上海市醫療器械檢測所對相關產品優先安排注冊檢驗、開展產品技術要求預評價、加強技術服務和指導。檢驗檢測在60個工作日內完成,特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。

  第十一條(優先臨床試驗指導)對納入優先審批程序的,上海市食品藥品監督管理局相關部門加強臨床試驗指導,必要時組織專家給予技術指導。上海市食品藥品監督管理局認證審評中心具體實施相關工作。

  第十二條(優先注冊受理)對納入優先審批程序,且注冊申請資料符合要求的,上海市食品藥品監督管理局當日受理。

  第十三條(優先技術審評)對納入優先審批程序的,上海市食品藥品監督管理局認證審評中心予以單獨排序、優先審評。

  認證審評中心在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作。

  技術審評過程中需要申請人補正資料的,認證審評中心自收到補正資料之日起30個工作日內完成技術審評。

  第十四條(優先核查檢查)對納入優先審批程序的,上海市食品藥品監督管理局認證審評中心優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查、臨床試驗檢查。

  認證審評中心在20個工作日內完成注冊質量管理體系核查。

  第十五條(交流服務)對納入優先審批程序的,上海市食品藥品監督管理局認證審評中心指定專人負責全程跟蹤,與申請人加強溝通交流。

  第十六條(優先行政審批)對納入優先審批程序的,上海市食品藥品監督管理局優先行政審批,在15個工作日內作出審批決定。

  第十七條(實施日期和有效期)本程序自2017年9月1日起施行,有效期5年。

  附件:

  1.《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》

  2.《醫療器械優先審批項目異議表》