寧食藥監函〔2017〕308號

廣東省食品藥品監督管理局:
  根據《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于開展“十三五”期間醫療器械不良事件重點監測工作的通知》(食藥監辦械監)〔2016〕173號文件精神,寧夏食品藥品監督管理局承擔有源高風險品種“空氣波壓力治療儀”的重點監測工作。為全面調查掌握生產、經營、使用各環節空氣波壓力治療儀工藝狀況、不良事件及相關風險點等情況, 經研究,我局定于11月19日至21日(共計3天)組織相關人員赴廣東調研,現將有關事項函告如下,煩請貴局予以協助支持。
  一、具體時間安排
  11月19日下午,乘坐南航CZ3270次航班于13:55抵達廣州。
  11月20日上午,赴廣州龍之杰科技有限公司實地調研。
  11月21日上午,赴深圳普門科技有限公司實地調研。
  二、參加人員(共6人)
  王松安   寧夏食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長
  張福寶   寧夏藥品不良反應監測中心主任
  道  浩   寧夏藥品不良反應監測中心工作人員
  古建軍   寧夏回族自治區第三人民醫院副院長
  趙樹東   寧夏銀川市口腔醫院副院長
  劉明舟   寧夏回族自治區第五人民醫院石嘴山中心醫院副院長
  三、調研內容
 ?。ㄒ唬嵉亓私庀嚓P企業生產(代理/售后)空氣波壓力治療儀產品基本情況。包括:上市產品總數、產品名(含商品名)、規格型號、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍、產品國內銷售情況等。
 ?。ǘ┊a品在研制、生產、流通、使用各環節中可能存在的風險點。
 ?。ㄈ┮酝牟涣际录l生情況,已知的不良事件表現等。
 ?。ㄋ模┫嚓P企業對不良事件的原因分析、產品風險分析評價,針對產品風險建議采取的防控措施。
 ?。ㄎ澹┙⑸a企業監測哨點及其它事宜。
  四、擬調研企業
  廣州龍之杰科技有限公司和深圳普門科技有限公司。
  五、工作需要
  本次調研往返交通費,調研期間租車費,食宿費由我局自理,煩請貴局派員幫助我局預定酒店,并聯系協調相關企業給予必要的工作配合。
  聯系人:王松安

  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
  2017年11月14日