寧食藥監函〔2017〕308號

上海市食品藥品監督管理局:
  根據《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于開展“十三五”期間醫療器械不良事件重點監測工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕173號)文件精神,寧夏食品藥品監督管理局承擔有源高風險品種“空氣波壓力治療儀”和“牙科渦輪手機”兩個產品的重點監測工作。為全面調查掌握這兩個產品在生產、經營、使用各環節的工藝狀況、不良事件及相關風險點等情況,經研究,我局擬于11月21日至11月24日(共計4天)組織相關人員赴上海調研,現將有關事項函告如下,煩請貴局予以協助支持。
  一、具體時間安排
  11月21日下午,乘坐國航CA3813次航班于17:35抵達上海。
  11月22上午,與相關企業召開座談會。
  11月22日下午至10月23日,赴各企業進行實地調研。
  11月24日上午11:20乘坐東航MU5275返回銀川。
  二、調研組人員(共計6人)
  王松安   寧夏食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長
  張福寶   寧夏藥品不良反應監測中心主任
  道  浩   寧夏藥品不良反應監測中心工作人員
  古建軍   寧夏回族自治區第三人民醫院副院長
  趙樹東   寧夏銀川市口腔醫院副院長
  劉明舟   寧夏回族自治區第五人民醫院石嘴山中心醫院副院長
  三、調研內容
 ?。ㄒ唬嵉亓私庀嚓P企業生產(代理/售后)空氣波壓力治療儀和牙科渦輪手機兩個產品基本情況。包括:上市產品總數、產品名(含商品名)、規格型號、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍、產品國內銷售情況等。
 ?。ǘ┊a品在研制、生產、流通、使用各環節中可能存在的風險點。
 ?。ㄈ┮酝牟涣际录l生情況,已知的不良事件表現等。
 ?。ㄋ模┫嚓P企業對不良事件的原因分析、產品風險分析評價,針對產品風險建議采取的防控措施。
 ?。ㄎ澹┙⑸a企業監測哨點及其它事宜。
  四、擬調研企業
 ?。ㄒ唬┛諝獠▔毫χ委焹x擬調研企業:泰科醫療器械國際貿易有限公司。
 ?。ǘ┭揽茰u輪手機擬調研企業:西諾德牙科設備商貿有限公司(上海)、卡瓦盛邦牙科醫療器械有限公司(上海)、上海弩速克國際貿易有限公司(上海)。
  五、工作需要
  本次調研往返交通費,調研期間租車費,食宿費由我局自理,煩請貴局派員幫助我局預定酒店,并聯系協調相關企業給予必要的工作配合。
  聯系人:王松安

  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
  2017年11月14日