寧食藥監函〔2017〕346號

國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司:
  按照國家總局辦公廳《關于加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查的通知》(食藥監辦械監〔2017〕10號)要求,寧夏食品藥品監管局周密部署,精心組織,在全區范圍內開展了無菌和植入性醫療器械生產、經營、使用環節專項監督檢查,現將有關情況總結報告如下:
  一、基本情況
  全區共有醫療器械生產企業26家,其中無菌醫療器械生產企業2家(區內無植入性醫療器械生產企業);醫療器械經營企業2894家,其中:已辦理醫療器械經營許可企業542家,二類備案企業2352家;各級各類醫療機構4350家。專項檢查期間,全區共出動執法人員750人次,檢查無菌和植入性醫療器械生產、經營和使用單位862家次,其中生產
  企業2家,經營企業223家,使用單位637家,復查企業(單位)116家,下達責令整改書41份,查處違法違規單位5家,罰沒款11.62萬元,全面完成了國家總局分配的監督檢查任務,有效保障了全區無菌和植入性醫療器械高風險產品的質量安全。
  二、主要做法
 ?。ㄒ唬┘訌娊M織領導,切實推進監督檢查工作。接到總局通知后,我局及時制定印發了《關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》,對全區的無菌和植入性醫療器械經營使用單位專項檢查工作進行了全面部署,明確監督檢查工作目標、檢查內容和相關工作要求。對總局安排的2家生產企業、88家經營和使用單位的檢查任務進行了細化分解,并按各地監管企業(醫院)的實際及時撥付了專項資金。各地市場監管理局結合轄區監管實際情況,分別制訂了工作方案和計劃,進一步明確了檢查的工作目標、檢查范圍、工作重點和工作要求。
 ?。ǘ┩怀稣沃攸c,保證專項行動有的放矢。按照工作要求,各市縣局以一次性無菌醫療器械、植(介)入類醫療器械為重點產品,組織對本行政區域一次性無菌醫療器械、植(介)入類經營使用單位開展全面的監督檢查。
  一是擴大范圍,重點治理。各市縣局將無菌和植入性醫療器械監督檢查工作與日常醫療器械監管工作相結合,與全區醫療器械經營示范企業創建工作相結合,在現有規定檢查數量的基礎上,拓寬檢查范圍,結合開展民營醫院及鄉鎮衛生醫療器械使用質量規范化工作,對轄區民營醫院及鄉鎮衛生院進行全覆蓋檢查,同時將專項轉向日?;?,將檢查范圍拓寬至個體診所及村鎮衛生室。各地在檢查中將生產企業、二級以上醫院作為檢查的重點,將一次性無菌使用注射器、一次性使用輸液器、真空采血器、輸血器等無菌醫療器械和普通骨科植入物作為檢查的重點品種,突出了檢查的范圍和檢查的品種,有效確保監管不留死角。
  二是上下聯動,形成合力。在專項檢查工作中,各地因地制宜,依托縣局、分局監管力量與市局監管人員相互配合,共同開展監督檢查任務,確保專項檢查工作取得實效。銀川市局充分發揮傳幫帶作用,不僅對分局人員進行了實地培訓,還上下聯動開展專項檢查,對重點單位實施聯合檢查,賀蘭縣局與各基層監管所聯合,集中對存在問題較多的單位進行重點整治。石嘴山市局以網格化管理為依托,提升專項檢查覆蓋面,集中力量對經營、使用無菌和植入類醫療器械的單位進行了集中檢查。固原市局從督促無菌和植入類醫療器械使用單位健全管理制度入手,要求使用單位加強管理,增強責任意識,確保無菌和植入類醫療器械使用行為規范。
  三是強化宣傳,營造氛圍。區局監督檢查方案下發后,各市局分別利用組織召開經營企業經營質量管理培訓、醫療機構使用質量管理培訓班和經營企業座談會等形式,傳達貫徹無菌和植入性醫療器械專項檢查的目的和意義,強化了企業、使用單位質量管理意識和守法經營意識。銀川市局通過局網站、QQ群、微信群等方式對醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構宣傳本次專項活動;吳忠市局充分利用企業月例會組織經營使用單位管理人員學習宣傳醫療器械相關法律法規、相關知識,進一步強化了醫療器械經營使用單位的責任意識和主體責任。
  三、存在的主要問題
  一是個別經營企業法律法規學習不夠,理解不深,質量安全意識不強,只講經濟效益,致使部分管理制度執行不到位。個別經營單位對直接接觸醫療器械人員未建立健康檔案;有的企業購進驗收記錄項目不全,缺少產品注冊證號或產品備案憑證號;有的不能及時索要產品注冊證。
  二是有的醫療機構供貨商資質手續提供不齊全;供貨商資質材料未加蓋供貨企業原印章;有的進貨查驗記錄不全;有的不能當場提供隨貨同行單;一些鄉鎮衛生院及村衛生室未設置醫療器械專庫或專柜。
  三是部分醫療機構對醫療器械質量管理不夠重視,尤其是民營醫院、村衛生室和個體診所等小型醫療機構情況比較嚴重,對于所使用的一次性無菌醫療器械、植(介)入類產品的《醫療器械注冊證》不能及時索取,儲存條件不符合要求。
  四、下一步工作計劃
 ?。ㄒ唬┘哟笈嘤栔笇ЯΧ?。結合2018年培訓計劃,加大對各市縣監管人員,尤其是區局檢查員庫人員的培訓指導力度,了解和掌握國家在醫療器械監管方面的法律法規和相關管理要求,規范企業的同時,提高自身監管人員業務素質水平。
 ?。ǘ┘訌娊洜I環節監管。在醫療器械經營環節,把打擊非法經營作為重點,同時對持證企業加強規范管理和監督檢查,切實提高質量管理水平,進一步規范經營市場秩序。
 ?。ㄈ┘訌娛褂铆h節監管。進一步規范二級醫療機構醫療器械使用質量管理的基礎上,加大對民營醫院、個體診所、村衛生室的監管力度,通過集中整治和日常監督檢查,切實規范其醫療器械使用行為,確保醫療器械的使用安全。
  附件.doc:1.2017年無菌醫療器械生產企業監督檢查情況統計表
  2.2017年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢查情況統計表

  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
  2017年11月30日