寧食藥監〔2017〕168號

各市、縣(區)市場監督管理局:
  為進一步加強我區醫療器械安全監管,強化醫療器械經營和使用環節安全風險防控,整治規范突出問題,推動主體責任和監管責任落實,根據《關于開展2017年全區醫療器械流通領域飛行檢查工作的通知》要求,自治區食品藥品監督管理局于2017年7月17日至7月28日,抽調執法人員組成三個檢查組,對全區醫療器械經營企業和使用單位開展了為期兩周的飛行檢查?,F將有關情況通報如下:
  一、基本情況
  此次檢查按照“雙隨機,一公開”原則,重點針對無菌和植入性醫療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡、大型醫用設備等高風險產品,共檢查全區醫療器械經營企業和使用單位48家,其中經營企業29家(銀川市11家、石嘴山市3家、吳忠市5家、固原市5家、中衛市5家),使用單位19 家(銀川市8家、石嘴山市2家、吳忠市3家、固原市3家、中衛市3家)。檢查中發現問題隱患236處,責令限期改正46家。銀川海邇斯科貿有限公司、寧夏瑞德嘉誠商貿有限公司、寧夏貝昂得科學儀器有限公司、寧夏秦楊中醫醫院、銀川國泰醫院、寧夏泰宇醫療器械銷售有限公司、固原市原州區人民醫院、涇河源鎮中心衛生院、寧夏瑞眾康商貿有限公司、中衛市澤華醫院共10家經營使用單位涉嫌違法。
  二、發現的主要問題
  檢查中發現部分醫療器械經營使用單位主要存在以下問題(具體情況詳見飛行檢查信息匯總表):
 ?。ㄒ唬C構制度方面。醫療器械使用質量管理制度未按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求進行修訂完善;質量管理制度不健全,文件資料未按規定管理存檔;企業質量負責人未認真履行崗位職責,未及時審核供貨單位、購貨單位資質,未按期開展內部質量管理評審工作;企業內部法規業務培訓流于形式,缺少培訓計劃、培訓記錄等內容。
 ?。ǘ┎少忩炇辗矫?。計算機管理系統功能不全,不能保證所經營產品的可追溯性;索證索票不及時、不全面,票據管理不規范,普遍存在當場不能提供供貨方資質及隨貨同行票據;購進驗收記錄不真實、不完整甚至缺失,未嚴格履行醫療器械進貨查驗制度。
 ?。ㄈ﹥\管理方面。醫療器械庫房分類分區不規范,醫療器械與非醫療器械混放;未按產品說明書和標簽要求儲存冷藏醫療器械;未按要求對冷藏設施設備進行驗證。
 ?。ㄋ模╀N售管理方面。銷售記錄缺少生產批號、生產企業許可證號等內容;法人授權委托書無法人簽章;不能提供與供貨商簽訂的銷售授權委托書。
 ?。ㄎ澹┦褂?、維護方面。未建立并執行醫療器械使用前質量檢查制度;未建立大型醫用設備檔案;未按照產品說明書的要求對醫療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄;未對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓;未按規定對醫療器械質量管理工作進行年度自查。
 ?。┥嫦舆`法經營使用方面。經營、使用無產品注冊證,無合格證明文件、過期、失效醫療器械;超范圍經營醫療器械;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械。
  三、工作要求
  請各有關市縣市場監督管理局接此《通報》后,針對檢查中發現的問題,進一步核實有關違規情況,督促相關企業(醫院)制定整改方案,分析研判原因,及時消除風險隱患,促進主體責任落實,確保整改到位。對涉嫌違法經營使用的,依據有關規定和程序對轄區內醫療器械經營和使用單位立案嚴查,增強執法威懾力。請各市局于9月30日前將整改落實及案件查處情況書面報送自治區食品藥品監督管理局醫療器械監管處。
  附件.doc:1.銀川市醫療器械飛行檢查信息匯總表
  2.石嘴山市醫療器械飛行檢查信息匯總表
  3.吳忠市醫療器械飛行檢查信息匯總表
  4.固原市醫療器械飛行檢查信息匯總表
  5.中衛市醫療器械飛行檢查信息匯總表

  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
  2017年8月10日